941.210.5
du 7 décembre 2012 (Etat le 1er janvier 2013)
Le Département fédéral de justice et police (DFJP),
vu les art. 5, al. 2, 8, al. 2, 16, al. 2, 17, al. 2, 24, al. 3, et 33 de l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (OIMes)1, vu les art. 64 et 112 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP)2,
arrête:
La présente ordonnance fixe:
Les instruments de mesure des rayonnements ionisants suivants sont soumis aux dispositions de la présente ordonnance:
Les termes utilisés dans la présente ordonnance sont définis dans l’annexe 1.
Les systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 2 de la présente ordonnance.
Les systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 2 de la présente ordonnance.
Les systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 2 de la présente ordonnance, effectuée tous les quatre ans par l’Institut fédéral de métrologie (METAS) ou par un laboratoire de vérification.
Les moniteurs de contamination de surface doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 3 de la présente ordonnance.
Les moniteurs de contamination de surface sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 3 de la présente ordonnance.
1 Les moniteurs de contamination de surface sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 3 de la présente ordonnance, effectuée tous les trois ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
2 Le bon fonctionnement et la stabilité des appareils doivent être contrôlés régulièrement par l’utilisateur selon l’annexe 7, ch. 5, OIMes.
3 L’étendue des contrôles et les intervalles des contrôles sont définis selon les directives des autorités de surveillance.
4 Si, lors du test de stabilité, l’écart de mesure de l’appareil est supérieur à la marge de tolérance autorisée, l’instrument de mesure doit être soumis à une vérification ultérieure.
Les activimètres doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 4 de la présente ordonnance.
Les activimètres sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 4 de la présente ordonnance.
1 Les activimètres sont soumis annuellement à une mesure comparative selon l’annexe 7, ch. 4, OIMes et l’annexe 4 de la présente ordonnance, effectuée par METAS ou par un laboratoire de vérification.
2 Les activimètres sont soumis tous les trois ans à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 4 de la présente ordonnance, effectuée par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Les instruments de radioprotection pour la mesure de la radiation externe doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 5 de la présente ordonnance.
Les instruments de radioprotection pour la mesure de la radiation externe sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 5 de la présente ordonnance.
1 Les instruments de radioprotection pour la mesure de la radiation externe sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 5 de la présente ordonnance, effectuée tous les trois ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
2 Le bon fonctionnement et la stabilité des appareils doivent être contrôlés régulièrement par l’utilisateur selon l’annexe 7, ch. 5, OIMes.
3 L’étendue des contrôles et les intervalles des contrôles sont définis selon les directives des autorités de surveillance.
4 Si, lors du test de stabilité, l’écart de mesure de l’appareil est supérieur à la marge de tolérance autorisée, l’instrument de mesure doit être soumis à une vérification ultérieure.
Les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir‑192 doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 6 de la présente ordonnance.
Les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir‑192 sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 6 de la présente ordonnance.
Les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir‑192 sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 6 de la présente ordonnance, effectuée tous les quatre ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Les dosimètres utilisés en radiodiagnostic et les autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 7 de la présente ordonnance.
Les dosimètres utilisés en radiodiagnostic et les autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 7 de la présente ordonnance.
Les dosimètres utilisés en radiodiagnostic et les autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 7 de la présente ordonnance, effectuée tous les trois ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Les appareils de mesure de radon doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 8 de la présente ordonnance.
Les appareils de mesure de radon sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 8 de la présente ordonnance.
Les appareils de mesure de radon sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 8 de la présente ordonnance, effectuée tous les 4 ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Les dosimètres à radon doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 9 de la présente ordonnance.
Les dosimètres à radon sont soumis à une approbation ordinaire selon l’annexe 5 OIMes.
Les dosimètres à radon sont soumis à une intercomparaison, selon l’annexe 7, ch. 4, OIMes, effectuée tous les deux ans par METAS ou par un laboratoire d’essais mandaté.
L’ordonnance du DFJP du 29 novembre 2008 sur les instruments de mesure de radon3 est abrogée.
3 [RO 2009 179]
1 Les instruments de mesure des rayonnements ionisants qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et que les laboratoires de vérification annoncent à METAS dans les six mois suivant son entrée en vigueur sont considérés comme autorisés.
2 Les instruments de mesure des rayonnements ionisants au sens de l’art. 2, let. a à g, qui ont été soumis à une vérification ultérieure avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent être utilisés jusqu’à l’expiration du délai de vérification fixé lors de la dernière vérification ultérieure. Ils sont ensuite soumis aux vérifications ultérieures au sens de la présente ordonnance.
3 Les dosimètres à radon qui ont été soumis à une intercomparaison avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent être utilisés jusqu’à la prochaine intercomparaison.
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2013.
(art. 3)
Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
(art. 4 à 6)
Chaque système est composé d’une chambre d’ionisation, d’un électromètre et d’un dispositif de contrôle comprenant une source radioactive. La construction et les qualités métrologiques de ces composants doivent correspondre à l’usage envisagé ainsi qu’à l’état actuel de la technique.
2.1 Lors de la vérification, les systèmes doivent être accompagnés d’une description technique et d’un mode d’emploi.
2.2 Lors de la vérification, on contrôlera le fonctionnement du système et on procédera à un étalonnage. Le dispositif de contrôle comprenant une source radioactive sera expertisé et l’indication correspondant au courant de contrôle sera reportée sur le certificat de vérification comme indication de contrôle.
2.3 Le système sera déclaré conforme pour l’utilisation en question, lorsqu’il peut être étalonné avec une incertitude de mesure relative totale inférieure à ± 3 % ou ± 4 % pour le rayonnement X mou produit avec une tension inférieure ou égale à 100 kV à un niveau de confiance de 95 %.
2.4 Lors de la vérification pour le rayonnement photonique, le système sera étalonné avec les qualités de rayonnement pour lesquelles il est utilisé. L’étalonnage sera effectué le plus près possible de ces qualités. En général, on étalonnera pour chaque qualité à une seule valeur du débit de dose.
Lors de la vérification pour le rayonnement électronique, les profondeurs de demi-atténuation pour lesquelles s’effectue l’étalonnage des systèmes, en tenant compte des moyens de mesure de METAS, sont choisies comme suit: chaque profondeur de demi-atténuation R50, pour laquelle le système est utilisé, doit être située entre deux profondeurs de demi-atténuation pour lesquelles l’étalonnage est effectué et dont la différence sera au maximum de 2 g·cm-2. En général, on étalonnera pour chaque qualité à une seule valeur du débit de dose.
3.1 Lorsque les systèmes sont utilisés plus souvent qu’une fois par semestre, ils doivent être contrôlés au moins tous les six mois à l’aide du dispositif de contrôle comprenant une source radioactive, tant en ce qui concerne leur fonctionnement que leur stabilité. Dans le cas contraire, ce contrôle devra s’effectuer avant chaque utilisation.
Lors de ce contrôle, la correction pour la masse volumique de l’air doit être effectuée à l’aide d’un thermomètre et d’un baromètre rattachés métrologiquement. Elle doit être définie avec une précision d’au moins ± 0,3 % à un niveau de confiance de 95 %. On relèvera par écrit les données suivantes:
3.2 Lors du test de stabilité, l’indication de contrôle ne doit pas s’écarter de la valeur indiquée dans le certificat de vérification, corrigée à la date du test, de plus de:
Si l’écart est supérieur à ces valeurs, l’instrument de mesure doit être soumis à une vérification ultérieure.
La durée de validité de la vérification est de quatre ans. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
(art. 7 à 9)
1.1 La construction et les qualités métrologiques des instruments doivent correspondre à l’état actuel de la technique, comme il est en particulier décrit dans la norme CEI 60325 3e éd. (2002–06)4 et à l’usage envisagé.
1.2 Les instruments doivent indiquer un multiple de la valeur directrice de la contamination de surface, grandeur spécifique au nucléide selon l’annexe 3 de l’ORaP, ou un taux de comptage. Lors de l’indication d’un multiple de la valeur directrice, on doit aussi pouvoir lire le taux de comptage.
1.3 Lorsqu’un instrument n’indique que le taux de comptage, le taux de comptage net correspondant à la valeur directrice pour le nucléide considéré (taux de comptage directeur, TCD) doit être indiqué distinctement sur l’instrument.
4 CEI 60325 3e éd. (2002–06): Contaminamètres et moniteurs de contamination alpha, bêta et alpha/bêta (énergie des bêta > 60 keV). Cette norme peut être consultée gratuitement auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
2.1 Les instruments doivent être accompagnés, lors de chaque vérification, d’un mode d’emploi, d’une description technique et d’une liste de nucléides pour lesquels l’instrument doit être vérifié.
2.2 Lors de la vérification, on contrôle que, pour une contamination de surface spécifiée d’un nucléide donné, le résultat de mesure soit situé à l’intérieur des limites d’erreur prescrites lors de la vérification.
2.3 Pour les instruments à durée de mesure fixe (par exemple les moniteurs de sortie), on contrôlera si une contamination correspondant à la valeur directrice déclenche l’alarme à l’intérieur de la durée de mesure.
2.4 Les erreurs maximales tolérées lors de la vérification sont de ± 50 %.
Si, lors d’un contrôle officiel en dehors de la vérification, l’écart de mesure de l’instrument est supérieur à l’erreur maximale tolérée lors de la vérification, l’instrument doit être soumis à une vérification ultérieure.
4.1 Les grandeurs de référence pour la vérification des instruments sont les taux d’émission surfacique des sources radioactives pour les moniteurs de contamination de surface utilisées lors de la vérification. La vérification se rapporte à la surface de ces sources de référence de 100 cm2.
4.2 La grandeur de référence est le TCD. Le calcul de cette grandeur s’effectue selon la formule suivante:
TCD = CS · W · Σj (εi,j · εd,j · εs,j)
Les valeurs sont définies comme suit:
4.3 La réponse du moniteur de contamination pour un nucléide donné s’obtient à partir de sa réponse à des nucléides sélectionnés. Pour cela il faut utiliser une surface de référence de 100 cm2 selon l’annexe 3 de l’ORaP. Ces nucléides sont donnés dans le tableau suivant pour les différents types de rayonnement.
Nucléide | Période | Domaine d’énergie du rayonnement α |
241Am | 432.6 a | 5390 à 5490 keV |
Nucléide | Période | Energie moyenne du rayonnement β | |||
40 à 70 keV | 70 à 140 keV | 140 à 400 keV | > 400 keV | ||
14C | 5700 a | 50 keV | |||
99Tc | 2,115 · 105 a | 85 keV | |||
36Cl | 3,02 · 105 a | 250 keV | |||
90Sr/90Y | 28,80 a | 190 keV | 940 keV |
Nucléide | Période | Energie du rayonnement γ | |||
5 à 15 keV | 15 à 90 keV | 90 à 300 keV | > 300 keV | ||
55Fe | 2,747 a | 6 keV | |||
129Ia) | 1,61 · 107 a | 32 keV | |||
57Coa) | 0,744 a | 124 keV | |||
137Csa) | 30,05 a | 662 keV | |||
60Coa) | 5,27 a | 1253 keV | |||
|
4.4 Les radioéléments pour la mesure desquels l’instrument est prévu déterminent le choix des nucléides utilisés lors de la vérification.
4.5 Les sources de référence utilisées pour la vérification des instruments doivent correspondre aux normes internationales ISO 7503-1:1988 partie 1 et ISO 7503-3:1988 partie 3, ISO 8769:2010 et CEI 60325 3e éd. (2002–06)6. En cas de différence par rapport à ces normes, on s’assurera que cette différence n’a pas d’incidence sur le résultat de la vérification.
4.6 Lorsque la vérification a lieu dans un laboratoire d’essais, les mesures seront effectuées dans les conditions ambiantes habituelles dans les lieux de travail. Le bruit de fond doit correspondre à celui du rayonnement naturel.
4.7 La distance entre la source et la fenêtre de détection est de 5 mm, pour autant qu’aucune autre distance ne soit désignée dans le mode d’emploi.
5 ISO 8769:2010, Sources de référence – Étalonnage des contrôleurs de contamination de surface – Emetteurs alpha, bêta et photoniques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
6 ISO 7503-1:1988 partie 1 et ISO 7503-3:1988 partie 3: Évaluation de la contamination de surface; ISO 8769:2010, Sources de référence – Étalonnage des contrôleurs de contamination de surface – Emetteurs alpha, bêta et photoniques; CEI 60325 3e éd. (2002–06): Contaminamètres et moniteurs de contamination alpha, bêta et alpha/bêta (énergie des bêta > 60 keV). Ces normes peuvent être gratuitement consultées auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenues contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
5.1 La durée de validité de la vérification est de trois ans. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
5.2 Pour qu’un appareil puisse être utilisé jusqu’à la prochaine vérification régulière après des travaux d’entretien qui n’ont aucune influence sur l’étalonnage, les autorités de surveillance peuvent, en accord avec METAS, autoriser des particuliers à sceller l’appareil après les travaux d’entretien avec des marques de scellage privées.
(art. 10 à 12)
1.1 La construction et les qualités métrologiques des activimètres doivent correspondre à l’état actuel de la technique et à l’usage envisagé. Les activimètres doivent indiquer l’activité dans l’unité de mesure légale, à savoir le becquerel (Bq).
1.2 Lors de la vérification de l’appareil, une description technique, un mode d’emploi et les documents suivants doivent être à disposition:
1.3 Il doit ressortir de la documentation que l’activimètre est adapté à la mesure des radionucléides avec lesquels il doit être vérifié et ceux pour lesquels il est utilisé.
1.4 Une source scellée de contrôle de longue période servant à mesurer la stabilité de l’activimètre doit être à disposition, par exemple du césium 137. L’activité de la source doit être suffisamment élevée pour atteindre une stabilité suffisante du mesurage selon le ch. 2.3. L’activité de la source de contrôle doit être d’au moins 4 MBq.
2.1 L’activimètre doit être vérifié tous les trois ans.
2.2 La vérification est effectuée sur le lieu où se trouve l’activimètre.
2.3 L’activimètre ne sera vérifié que si l’incertitude liée à la stabilité de la mesure est inférieure à 3 % à un niveau de confiance de 95 %.
2.4 La source de contrôle est expertisée et la valeur associée inscrite dans le certificat de vérification.
2.5 Lors de la vérification de l’activimètre pour des émetteurs gamma et des émetteurs bêta avec une composante gamma significative, les erreurs maximales tolérées sont de ± 10 %.
Lors de la vérification de l’activimètre pour des émetteurs bêta sans composante gamma significative selon le ch. 4.3, les erreurs maximales tolérées sont de ± 20 %.
2.6 Le laboratoire de médecine nucléaire et l’OFSP seront informés immédiatement par METAS ou par le laboratoire de vérification compétent, lorsque l’activimètre ne remplit plus les conditions de la vérification.
Si, lors d’un contrôle officiel en dehors de la vérification, l’écart de mesure de l’instrument est supérieur à l’erreur maximale tolérée lors de la vérification, l’instrument doit être soumis à une vérification ultérieure.
4.1 La grandeur de référence de l’activimètre est l’activité.
4.2 La vérification a lieu avec des sources radioactives dans un flacon de verre.
4.3 Lors de la vérification de l’activimètre pour des émetteurs gamma, et des émetteurs bêta avec une composante gamma significative, les radionucléides suivants sont utilisés: cobalt 57, césium 137 et cobalt 60.
Si le laboratoire de médecine nucléaire utilise l’activimètre également pour mesurer des émetteurs bêta sans une composante gamma significative, à savoir les radionucléides phosphore 32, strontium 89, yttrium 90 et erbium 169, on utilisera pour la vérification du phosphore 32 ou une source de strontium 90, dans laquelle se trouvent les deux radionucléides strontium 90 et yttrium 90 à l’équilibre séculier.
4.4 Lors de la vérification, on vérifiera l’effet lié à la différence entre le type de flacon utilisé lors de la vérification et celui d’utilisation courante dans un laboratoire.
4.5 Afin de fixer les valeurs de référence pour les tests de stabilité, et afin de contrôler les facteurs d’étalonnage spécifiques à chaque radionucléide, l’activimètre est contrôlé à l’aide de la source de contrôle de longue période pour les radionucléides utilisés (bruit de fond et signal).
5.1 La durée de validité de la vérification s’élève à un an. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
5.2 Si l’instrument est soumis à une mesure d’intercomparaison avec succès, la validité de la vérification est prolongée d’un an, mais ne peut s’étendre à plus de trois ans à partir de la date de vérification. Ceci est également valable lorsque l’activimètre du laboratoire de médecine nucléaire est utilisé pour mesurer des sources contenant des émetteurs bêta sans composante gamma significative ou lorsque l’intercomparaison est réalisée avec un émetteur gamma ou un émetteur bêta avec une composante gamma significative.
6.1 La mesure d’intercomparaison est organisée par METAS, par un laboratoire de vérification ou par un laboratoire d’essais mandaté. Le personnel du laboratoire de médecine nucléaire effectue lui-même les mesures avec l’activimètre à examiner.
6.2 Si l’OFSP n’a pas d’autres exigences, les mesures d’intercomparaison sont effectuées avec les radionucléides technétium 99m ou iode 131, utilisés en alternance.
6.3 Le laboratoire de médecine nucléaire a la possibilité de choisir entre les deux procédures suivantes:
6.3.1 Procédure lors d’une mesure d’intercomparaison de type A
6.3.2 Procédure lors d’une mesure d’intercomparaison de type B
6.4 Pour que la mesure d’intercomparaison soit jugée valable, la différence entre l’activité de la source utilisée mesurée par l’organisme de contrôle et celle mesurée à l’aide de l’activimètre à examiner ne doit pas dépasser les marges suivantes:
6.5 Le laboratoire de médecine nucléaire et l’OFSP sont informés immédiatement si le résultat obtenu lors de la mesure d’intercomparaison ne répond pas à l’exigence ci-dessus. L’activimètre ne doit plus être utilisé jusqu’à la vérification ultérieure.
(art. 13 à 15)
La construction et les qualités métrologiques des instruments doivent correspondre à l’usage envisagé et à l’état actuel de la technique, comme il est en particulier décrit dans les normes CEI 60532 3e éd. (2010–08), CEI 60846 (2009–04), CEI 61005 2e éd. (2003–02), CEI 61322 1re éd. (1994–12)7. Les instruments doivent indiquer la dose, respectivement le débit de dose, dans les unités légales.
7 – CEI 60532 3e éd. (2010–8) Instrumentation pour la radioprotection – Débitmètres à poste fixe, ensembles d’alarmes et moniteurs – Rayonnements X et gamma d’énergie comprise entre 50 keV et 7 MeV; – CEI 60846 (2009–04) Instruments pour la mesure et/ou la surveillance de l’équivalent de dose (ou du débit d’équivalent de dose) ambiant et/ou directionnel pour les rayonnements bêta, X et gamma; – CEI 61005 2e éd. (2003–02) Appareils de mesure de l’équivalent de dose ambiant neutron (ou de son débit d’équivalent de dose); – CEI 61322 1re éd. (1994–12) Débitmètres à poste fixe, ensembles d’alarme et moniteurs pour rayonnements neutroniques compris entre l’énergie des neutrons thermiques et 15 MeV. Ces normes peuvent être gratuitement consultées auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenues contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
2.1 Lors de chaque vérification, les instruments doivent être accompagnés d’une description technique et d’un mode d’emploi.
2.2 La vérification concerne, dans la mesure du possible, tout le domaine de mesure de l’instrument; elle doit au moins couvrir les gammes pour lesquelles il est prévu d’utiliser l’instrument.
2.3 Les erreurs maximales tolérées lors de la vérification sont de ± 20 %.
Si, lors d’un contrôle officiel en dehors de la vérification, l’écart de mesure de l’instrument est supérieur à l’erreur maximale tolérée lors de la vérification, l’instrument doit être soumis à une vérification ultérieure.
4.1 Les grandeurs de référence pour les instruments de mesure de la dose équivalente par irradiation externe sont la dose équivalente ambiante H*(10) et la dose équivalente directionnelle H'(0,07).
4.2 La détermination des grandeurs de référence dans les conditions de vérification appartient à METAS ou au laboratoire de vérification compétent.
4.3 Le rayonnement à utiliser pour la vérification dépend du type de rayonnement et de la grandeur de mesure pour laquelle l’instrument est prévu.
4.4 Le rayonnement utilisé pour la vérification et les grandeurs de référence correspondantes sont donnés dans le tableau ci-dessous:
Type de rayonnement | Grandeur de référence | Rayonnement de vérification |
Rayons X, γ | H*(10) | césium 137 |
Electrons | H'(0.07) | strontium 90 |
Neutrons | H*(10) | américium 241 / béryllium |
4.5 Les conditions d’irradiation doivent correspondre aux normes ISO 4037‑1: 1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:19998, ISO 6980-2:20049 et ISO 8529-2:200010. En cas de différences par rapport à ces normes, on s’assurera que ces différences n’ont pas d’incidence sur le résultat de la vérification.
4.6 Les mesures seront effectuées dans les conditions habituelles d’un lieux de travail; les résultats seront corrigés, si nécessaire, aux conditions normales de pression et de température.
4.7 Sur demande du requérant, on peut effectuer la vérification avec un rayonnement différent de celui mentionné au ch. 4.4 et correspondant mieux à l’application envisagée.
8 ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:1999 Rayonnements X et gamma de référence pour l’étalonnage des dosimètres et des débitmètres, et pour la détermination de leur réponse en fonction de l’énergie des photons. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
9 ISO 6980-2:2004, Rayonnements bêta de référence – Partie 2: Concepts d’étalonnage en relation avec les grandeurs fondamentales caractérisant le champ du rayonnement. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
10 ISO 8529-2:2000, Rayonnements neutroniques de référence – Concepts d’étalonnage des dispositifs de radioprotection en relation avec les grandeurs fondamentales caractérisant le champ de rayonnement. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
5.1 La durée de validité de la vérification est de trois ans. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
5.2 Pour qu’un appareil puisse être utilisé jusqu’à la prochaine vérification régulière après des travaux d’entretien qui n’ont aucune influence sur l’étalonnage, les autorités de surveillance peuvent autoriser des particuliers, en accord avec METAS, à sceller l’appareil après les travaux d’entretien avec des marques de scellage privées.
(art. 16 à 18)
1.1 Chaque système se compose d’une chambre d’ionisation à puits, d’un électromètre et d’une source radioactive de contrôle scellée, dédiée et de longue période. La construction et les qualités métrologiques du système doivent correspondre à l’état actuel de la technique et à l’usage envisagé. L’intensité de la source mesurée doit être exprimée en débit de kerma nominal dans l’air (μGy m2 h-1).
1.2 L’activité de la source de contrôle doit être suffisante pour garantir une mesure stable conformément au ch. 2.3.
2.1 Lors de la vérification, les systèmes doivent être accompagnés d’une description technique et d’un mode d’emploi.
2.2 Lors de la vérification, on contrôlera sur place le fonctionnement du système et on l’étalonnera par comparaison avec le système de référence de METAS ou du laboratoire de vérification compétent en utilisant une source d’Ir 192.
2.3 Le système est déclaré conforme pour l’utilisation en question, lorsqu’il peut être étalonné avec une incertitude de mesure relative totale inférieure à ± 3 % à un niveau de confiance de 95 %.
3.1 La stabilité du système doit être contrôlée au minimum trimestriellement au moyen de la source radioactive de contrôle et celle d’Ir 192.
3.2 Lors du test de stabilité des chambres d’ionisation à puits ouvertes, la correction pour la masse volumique de l’air doit être effectuée avec une précision d’au moins ± 3 % à un niveau de confiance de 95 % à l’aide d’un thermomètre et d’un baromètre rattachés métrologiquement. Lors de ce contrôle, on relèvera par écrit au moins les données suivantes:
3.3 Lors du test de stabilité, l’indication de contrôle ne doit pas s’écarter de la valeur indiquée dans le certificat de vérification, corrigée à la date du test, de plus de 0,5 %. Si l’écart est supérieur à ces valeurs, l’instrument de mesure doit être soumis à une vérification ultérieure.
3.4 Le requérant et l’OFSP seront informés immédiatement par le laboratoire de vérification si les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir 192 ne répondent plus aux exigences de la vérification.
La durée de validité de la vérification est de quatre ans. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
(art. 19 à 21)
La construction et les qualités métrologiques des instruments doivent correspondre à l’usage envisagé et à l’état actuel de la technique.
2.1 Lors de chaque vérification, les instruments doivent être accompagnés d’une description technique et d’un mode d’emploi.
2.2 Lors de la vérification, on contrôlera si, pour une certaine valeur de la grandeur de mesure, les résultats de mesure, ou, dans le cas du sensitomètre, les densités optiques des échelons de noircissement obtenues avec le sensitomètre à contrôler, sont à l’intérieur des limites d’erreur prescrites lors de la vérification.
2.3 Etendue de la vérification:
2.3.1 Dosimètre de radiodiagnostic, kilovoltmètre, coulombmètre, chronomètre de l’exposition et densitomètre: la vérification concerne, dans la mesure du possible, tout le domaine de mesure de l’instrument; elle doit au moins couvrir les gammes pour lesquelles il est prévu d’utiliser l’instrument.
2.3.2 Sensitomètre: lors de la vérification, toutes les plages de l’échelle de gris seront contrôlées.
2.3.3 Luxmètre: lors de la vérification, on contrôlera des points de référence correspondant aux valeurs recommandées pour l’éclairement du viseur lumineux et pour la luminance du négatoscope.
2.4 Les erreurs maximales tolérées pour les différents types d’instruments sont données ci-dessous:
2.4.1 Dosimètre de radiodiagnostic: ± 10 %
2.4.2 Kilovoltmètre: ± 3 %
2.4.3 Coulombmètre: ± 5 %
2.4.4 Chronomètre de l’exposition: ± 1 ms pour un temps d’irradiation ≤ 20 ms ± 5 ms pour un temps d’irradiation > 20 ms
2.4.5 Sensitomètre: ± 0,05 % pour une densité optique D ≤ 1 ± 0,1 % pour une densité optique D > 1
2.4.6 Densitomètre: ± 0,025 % pour une densité optique D < 1 ± 2,5 % pour une densité optique D ≥ 1
2.4.7 Luxmètre: ± 10 %
Si, lors d’un contrôle officiel en dehors de la vérification, l’écart de mesure de l’instrument est supérieur à l’erreur maximale tolérée lors de la vérification, l’instrument doit être soumis à une vérification ultérieure.
4.1 Lors de la vérification des dosimètres de radiodiagnostic, les grandeurs de référence sont les suivantes:
4.1.1 Le rayonnement X utilisé pour la vérification des dosimètres de radiodiagnostic doit avoir les mêmes caractéristiques énergétiques et temporelles que le rayonnement utilisé en radiodiagnostic. La détermination des grandeurs de référence dans les conditions de vérification appartient à METAS ou au laboratoire de vérification compétent.
4.1.2 Les dosimètres de radiodiagnostic sont vérifiés dans des faisceaux de rayonnement dont la qualité correspond à celle de l’utilisation. La vérification peut être effectuée avec les qualités indiquées ci-après.
Radiodiagnostic conventionnel avec utilisation d’un tube radiogène à anode en tungstène et avec les faisceaux RQR 5 et RQA 5 comme qualité de faisceau de référence lors de la vérification:
Faisceau primaire, série RQR selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)11 | |||
Code | Tension du tube (kV)* | Filtration totale (mm Al) | CDA (mm Al)** |
RQR 5 | 70 | 2.5 | 2.5 |
Faisceau derrière un filtre équivalent patient, série RQA selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)12 | |||
Code | Tension du tube (kV)* | Filtration totale (mm Al) | CDA (mm Al)** |
RQA 5 | 70 | 23,5 | 7,1 |
|
Mammographie avec utilisation d’un tube radiogène à anode en molybdène:
Faisceau primaire, qualité de référence selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)13 | ||
Code | Tension du tube (kV) | Filtration totale |
RQN-M | 28 | 0,03 mm Mo |
Faisceau derrière un filtre équivalent patient selon CEI 61674 1re éd. (1997–10)14 | ||
Code | Tension du tube (kV) | Filtration totale |
– | 28 | 0,03 mm Mo + 2,0 mm Al |
Tomodensitométrie avec utilisation d’un tube radiogène à anode en tungstène:
Faisceau primaire, qualité de référence selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)15 | ||
Code | Tension du tube (kV) | Filtration totale |
– | 120 | 2,5 mm Al |
Faisceau derrière un filtre équivalent patient CEI 61674 1re éd. (1997–10)16 | ||
Code | Tension du tube (kV) | Filtration totale |
– | 120 | 23,5 mm Al |
4.1.3 Les conditions de vérification doivent correspondre à la norme CEI 61674 1re éd. (1997–10)17 dans le cas des dosimètres de radiodiagnostic qui mesurent les doses et les produits dose-longueur, ainsi qu’à la norme CEI 60580 2e éd. (2000–01)18 dans le cas de dosimètres de radiodiagnostic qui mesurent les produits dose-surface. Les mesures sont effectuées dans les conditions habituelles du laboratoire; les résultats seront corrigés, si nécessaire, aux conditions normales de pression et de température.
4.1.4 Sur demande du requérant, on peut effectuer la vérification avec un rayonnement différent de celui mentionné au ch. 4.1.2 et correspondant mieux à l’application envisagée.
4.2 Lors de la vérification des kilovoltmètres, le rayonnement X utilisé aura les mêmes caractéristiques que le rayonnement utilisé habituellement en radiodiagnostic.
Les kilovoltmètres seront vérifiés avec les qualités de rayonnement indiquées ci-dessous.
Radiodiagnostic conventionnel avec utilisation d’un tube radiogène à anode en tungstène:
Faisceau primaire, série RQR selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)19 | |||
Code | Tension du tube (kV)* | Filtration totale (mm Al) | CDA (mm Al)** |
RQR 5 | 70 | 2,5 | 2,5 |
RQR 7 | 90 | 2,5 | 3,3 |
RQR 9 | 120 | 2,5 | 4,5 |
|
Mammographie avec utilisation d’un tube radiogène à anode en molybdène:
Faisceau primaire, qualité de référence selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)20 | ||
Code | Tension du tube (kV) | Filtration totale |
RQN-M | 28 | 0,03 mm Mo |
4.3 Lors de la vérification des coulombmètres, on mesure la charge en série avec un instrument de référence.
4.4 Lors de la vérification de chronomètres de l’exposition invasifs ou non, on effectue une comparaison avec un instrument de référence invasif.
4.5 Lors de la vérification des sensitomètres, on compare par densitométrie les deux échelles de densité optique obtenues sur le même film radiologique, l’une avec un instrument de référence, l’autre avec l’instrument à vérifier.
4.6 Lors de la vérification des densitomètres, on utilise une échelle de densités optiques calibrées
4.7 Lors de la vérification des luxmètres, on effectue une comparaison avec un instrument de référence; la source de lumière sera le centre de la surface d’un négatoscope.
11 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
12 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
13 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
14 CEI 61674 1re éd. (1997–10), Appareils électromédicaux – Dosimètres à chambres d’ionisation et/ou à détecteurs à semi-conducteurs utilisés en imagerie de diagnostic à rayonnement X. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
15 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne, ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
16 CEI 61674 1re éd. (1997–10), Appareils électromédicaux – Dosimètres à chambres d’ionisation et/ou à détecteurs à semi-conducteurs utilisés en imagerie de diagnostic à rayonnement X. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
17 CEI 61674 1re éd. (1997–10), Appareils électromédicaux – Dosimètres à chambres d’ionisation et/ou à détecteurs à semi-conducteurs utilisés en imagerie de diagnostic à rayonnement X. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
18 CEI 60580 2e éd. (2000–01), Appareils électromédicaux – Radiamètres de produit exposition-surface. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
19 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
20 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
La durée de validité de la vérification est de trois ans. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
(art. 22 à 24)
Les appareils de mesure de radon doivent, en particulier, répondre aux exigences suivantes:
1.1 mesurande: concentration de l’activité de radon en Bq/m3;
1.2 concentration minimale de l’activité de radon qui doit être mesurable: 10 Bq/m3 à 1 heure d’intervalle;
1.3 domaine de mesure: jusqu’à 100 000 Bq/m3;
1.4 linéarité: écart < 10 % entre 10 Bq/m3 et 10 000 Bq/m3;
1.5 reproductibilité: écart-type s ≤ 5 %.
2.1 Quiconque présente un appareil de mesure de radon pour la vérification initiale doit joindre une description technique, un mode d’emploi et un logiciel d’analyse des données mesurées sur un support de données adéquat.
2.2 La valeur de référence utilisée par METAS ou par le laboratoire de vérification compétent doit se situer dans la plage de fonctionnement de l’appareil de mesure de radon dans les locaux d’habitation et de travail.
2.3 Les erreurs maximales tolérées lors de la vérification des instruments de mesure de radon sont de ± 20 %.
3.1 Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
3.2 Les exigences fixées au ch. 2 et applicables pour la vérification ultérieure sont les mêmes que pour la vérification initiale.
Si, lors d’un contrôle officiel en dehors de la vérification, l’écart de mesure de l’instrument est supérieur à l’erreur maximale tolérée lors de la vérification, l’instrument doit être soumis à une vérification ultérieure.
(art. 25 à 27)
Les dosimètres à radon doivent, en particulier, répondre aux exigences suivantes:
1.1 mesurande: exposition au radon exprimée en kBq h/m3;
1.2 durée d’intégration: > 1 mois;
1.3 exposition au radon minimale qui doit être mesurable: 50 kBq h/m3;
1.4 domaine de mesure: jusqu’à 15 000 kBq h/m3;
1.5 linéarité: écart < 15 % entre 50 kBq h/m3 et 10 000 kBq h/m3;
1.6 reproductibilité: écart-type s ≤ 15 %.
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