941.210.5
del 7 dicembre 2012 (Stato 1° gennaio 2013)
Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP),
visti gli articoli 5 capoverso 2, 8 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 33 dell’ordinanza del 15 febbraio 20061 sugli strumenti di misurazione (OStrM); visti gli articoli 64 e 112 dell’ordinanza del 22 giugno 19942 sulla radioprotezione (ORaP),
ordina:
La presente ordinanza disciplina:
La presente ordinanza si applica ai seguenti strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti:
Le definizioni utilizzate nella presente ordinanza sono riportante nell’allegato 1.
I sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 2 della presente ordinanza.
I sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 2 della presente ordinanza.
I sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia sono sottoposti ogni quattro anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 2 della presente ordinanza, eseguita dall’Istituto federale di metrologia (METAS) o da un laboratorio di verificazione legittimato.
I rivelatori della contaminazione superficiale devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 3 della presente ordinanza.
I rivelatori della contaminazione superficiale necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 3 della presente ordinanza.
1 I rivelatori della contaminazione superficiale sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e all’allegato 3 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
2 L’utilizzatore deve verificare periodicamente il funzionamento e la stabilità degli strumenti di misurazione conformemente all’allegato 7 numero 5 OStrM.
3 La portata dei controlli e gli intervalli tra di essi sono retti dalle direttive delle autorità di vigilanza.
4 Se in occasione dell’esame di stabilità lo scarto di misurazione dello strumento è maggiore del limite di tolleranza ammesso, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
Gli attivimetri devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 4 della presente ordinanza.
Gli attivimetri necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 4 della presente ordinanza.
1 Il mantenimento della stabilità di misurazione degli attivimetri è esaminato annualmente mediante una misurazione comparativa eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato conformemente all’allegato 7 numero 4 OStrM e all’allegato 4 della presente ordinanza.
2 Gli attivimetri sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 4 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Gli strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 5 della presente ordinanza.
Gli strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 5 della presente ordinanza.
1 Gli strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 5 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
2 L’utilizzatore deve verificare periodicamente il funzionamento e la stabilità degli strumenti di misurazione conformemente all’allegato 7 numero 5 OStrM.
3 La portata dei controlli e gli intervalli tra di essi sono retti dalle direttive delle autorità di vigilanza.
4 Se in occasione dell’esame di stabilità lo scarto di misurazione dello strumento è maggiore del limite di tolleranza ammesso, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
I sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 6 della presente ordinanza.
I sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 6 della presente ordinanza.
I sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 sono sottoposti ogni quattro anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 6 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
I dosimetri per radiodiagnostica e gli altri strumenti di misurazione per il controllo dei dispositivi di radiodiagnostica devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 7 della presente ordinanza.
I dosimetri per radiodiagnostica e gli altri strumenti di misurazione per il controllo dei dispositivi di radiodiagnostica necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 7 della presente ordinanza.
I dosimetri di radiodiagnostica e gli altri strumenti di misurazione per il controllo dei dispositivi di radiodiagnostica sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 7 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Gli apparecchi di misurazione del radon devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 8 della presente ordinanza.
Gli apparecchi di misurazione del radon necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 8 della presente ordinanza.
Gli apparecchi di misurazione del radon sono sottoposti ogni quattro anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 8 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
I dosimetri radon devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 9 della presente ordinanza.
Per i dosimetri radon sono prescritte un’ammissione ordinaria conformemente all’allegato 5 OStrM.
I dosimetri radon sono sottoposti ogni due anni a una misurazione comparativa secondo l’allegato 7 numero 4 OStrM, eseguita dal METAS o da un laboratorio di prova incaricato.
L’ordinanza del DFGP del 29 novembre 20083 sugli strumenti di misurazione del radon è abrogata.
3 [RU 2009 179]
1 Gli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti, immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza e segnalati al METAS dai laboratori di verificazione entro sei mesi dalla sua entrata in vigore, sono considerati ammessi.
2 Gli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti elencati all’articolo 2 lettere a–g e sottoposti a una verificazione successiva prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza possono essere utilizzati fino alla scadenza della validità dell’ultima verificazione successiva. In seguito sono sottoposti a verificazione successiva secondo la presente ordinanza.
3 I dosimetri radon, sottoposti a una misurazione comparativa prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, possono essere utilizzati fino alla successiva misurazione comparativa.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2013.
(art. 3)
Nella presente ordinanza s’intende per:
(art. 4–6)
Ogni sistema è composto di una camera di ionizzazione, di un elettrometro e di un dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva. La costruzione e le caratteristiche metrologiche di queste componenti devono essere conformi all’uso previsto e allo stato attuale della tecnica.
2.1 Per la verificazione vanno allegate ai sistemi le istruzioni d’uso e la descrizione tecnica.
2.2 Al momento della verificazione si controlla il funzionamento del sistema e si procede alla taratura. Il dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva è sottoposto a perizia e l’indicazione corrispondente alla corrente di controllo (indicazione di controllo) è riportata nel certificato di verificazione.
2.3 Il sistema è autorizzato all’uso in questione se può essere tarato con un margine d’incertezza globale relativo di ± 3 % o ± 4 % per i raggi X a bassa energia prodotti con una tensione inferiore o pari a 100 kV corrispondente al livello di confidenza del 95 %.
2.4 Al momento della verificazione delle radiazioni fotoniche, il sistema è tarato in base alle qualità di radiazione per le quali è utilizzato. La taratura è effettuata il più vicino possibile a tali qualità. Di norma, per ogni qualità la taratura viene effettuata in base a un solo valore d’intensità di dose.
Al momento della verificazione delle radiazioni elettroniche le profondità emivalenti per le quali si effettua la taratura dei sistemi, tenuto conto delle possibilità di misurazione del METAS, sono scelte come segue: ogni profondità emivalente R50, per la quale il sistema è utilizzato, deve situarsi tra due profondità emivalenti su cui è stata fatta la taratura; la differenza può essere al massimo di 2 g cm-2. Di norma, per ogni qualità la taratura viene effettuata in base a un solo valore d’intensità di dose.
3.1 Se i sistemi sono utilizzati più di una volta a semestre, il loro funzionamento e la loro stabilità devono essere controllati almeno ogni sei mesi mediante un dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva. In caso contrario, questo controllo va effettuato prima di ogni utilizzazione.
Al momento del controllo con il dispositivo comprendente una sorgente radioattiva, la densità dell’aria deve essere corretta mediante un termometro o un barometro riferibili a campioni. Con un livello di confidenza del 95 %, tale correzione deve essere effettuata con una precisione di almeno ± 0,3 %. In occasione del controllo devono essere riportati per iscritto i seguenti dati:
3.2 Al momento dell’esame di stabilità, l’indicazione di controllo non deve divergere dal valore indicato nel certificato di verificazione e aggiornato alla data del controllo:
Se lo scarto è maggiore, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
La durata di validità della verificazione è di quattro anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante, se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
(art. 7–9)
1.1 La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi allo stato attuale della tecnica, come indicato in particolare nella norma CEI (Commissione elettronica internazionale) 60325ed3.0 (2002–06)4, e all’uso previsto.
1.2 Gli strumenti devono segnare un multiplo del valore operativo specifico del nuclide per la contaminazione superficiale conformemente all’appendice 3 ORaP oppure il rateo di conteggio. Se lo strumento indica il multiplo del valore operativo specifico del nuclide, deve essere anche possibile selezionare l’indicazione del rateo di conteggio.
1.3 Se uno strumento indica soltanto il rateo di conteggio, su tale strumento deve essere chiaramente indicato il rateo di conteggio netto corrispondente al valore operativo del nuclide considerato (rateo di conteggio operativo, RCO).
4 IEC 60325ed3.0 (2002–06): Alpha, beta and alpha/beta (beta energy > 60 keV) contamination meters and monitors. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
2.1 Per la verificazione vanno allegate agli strumenti le istruzioni d’uso, la descrizione tecnica e la lista di nuclidi per i quali lo strumento deve essere verificato.
2.2 Al momento della verificazione si controlla che, per una determinata contaminazione superficiale di un dato nuclide, il risultato della misurazione si situi entro gli errori massimi tollerati stabiliti per la verificazione.
2.3 Per gli strumenti con tempo di misurazione fisso, come i rivelatori all’uscita, si controlla se viene segnalata una contaminazione corrispondente al valore operativo nel tempo di misurazione predisposto.
2.4 Gli errori massimi tollerati al momento della verificazione sono di ± 50 %.
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
4.1 La base per la verificazione degli strumenti sono i ratei dell’emissione di superficie delle sorgenti di riferimento radioattive utilizzate nella verificazione per i rivelatori della contaminazione superficiale. La verificazione si riferisce a una superficie attiva di tali sorgenti di riferimento pari a 100 cm2.
4.2 La grandezza di riferimento è il RCO. Tale grandezza va calcolata in base alla seguente formula:
RCO = CS · W · Σj (εi,j · εd,j · εs,j)
Con
εi,j: | sensibilità o risposta all’emissione di superficie da parte di uno strumento in presenza di radiazioni di tipo j, |
εd,j: | frequenza di emissione di un dato nuclide in presenza di radiazioni di tipo j, |
εs,j: | rateo di emissione di superficie di una sorgente di contaminazione diviso per il rateo di produzione di particelle o fotoni di radiazioni dello stesso tipo j, essendo |
εs = 0,5 per sorgenti γ e β con energia media Emedia ≥ 140 keV εs = 0,25 per sorgenti β la cui Emedia è compresa tra 40 keV e 140 keV e per sorgenti α, | |
W: | superficie attiva della sorgente di riferimento di 100 cm2, |
CS: | valore operativo della contaminazione superficiale secondo l’appendice 3 ORaP. |
4.3 La risposta all’emissione di superficie di uno strumento in presenza di un dato nuclide si ottiene a partire dalla sua risposta a nuclidi selezionati, utilizzando una superficie di riferimento di 100 cm2 secondo l’appendice 3 ORaP. Questi nuclidi sono riportati nella seguente tabella per radiazioni di diverso tipo.
Nuclide | Tempo di dimezzamento | Energia della radiazione α | |||
241Am | 432,6 a | 5390 à 5490 keV | |||
Nuclide | Tempo di dimezzamento | Energia media della radiazione β | |||
40 à 70 keV | 70 à 140 keV | 140 à 400 keV | > 400 keV | ||
14C | 5700 a | 50 keV | |||
99Tc | 2,115 · 105 a | 85 keV | |||
36Cl | 3,02 · 105 a | 250 keV | |||
90Sr/90Y | 28,80 a | 190 keV | 940 keV | ||
Nuclide | Tempo di dimezzamento | Energia della radiazione γ | |||
5 à 15 keV | 15 à 90 keV | 90 à 300 keV | > 300 keV | ||
55Fe | 2,747 a | 6 keV | |||
129Ia) | 1,61 · 107 a | 32 keV | |||
57Coa) | 0,744 a | 124 keV | |||
137Csa) | 30,05 a | 662 keV | |||
60Coa) | 5,27 a | 1253 keV | |||
| |||||
4.4 I nuclidi radioattivi, per la cui misurazione è previsto lo strumento, determinano la scelta dei nuclidi utilizzati per la verificazione.
4.5 Le sorgenti di riferimento utilizzate per la verificazione devono essere conformi alle norme internazionali ISO 7503-1:1988 parte 1 e ISO 7503-3:1988 parte 3, ISO 8769:2010 e CEI 60325ed3.0 (2002–06)6. In caso di scarto rispetto a queste norme, occorre garantire che tale differenza non incida sul risultato della verificazione.
4.6 Se la verificazione è effettuata presso un laboratorio di prova, le misurazioni sono eseguite nelle condizioni ambientali usuali dei luoghi di lavoro. Il fondo di radioattività naturale deve corrispondere alla radiazione naturale.
4.7 La distanza tra la sorgente e la finestra del rivelatore è di 5 mm, purché nelle istruzioni d’uso non sia indicata alcuna altra distanza.
5 ISO 8769:2010, Reference sources for the calibration of surface contamination monitors – Alpha-, beta- and photon emitters. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
6 ISO 7503-1:1988 parte 1 e ISO 7503-3:1988 parte 3: Evaluation of surface contamination; ISO 8769:2010: Reference sources for the calibration of surface contamination monitors; IEC 60325ed3.0 (2002–06): Alpha, beta and alpha/beta (beta energy > 60 keV) contamination meters and monitors. Le norme possono essere consultate gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richieste all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
5.1 La durata di validità della verificazione è di tre anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
5.2 Dopo un intervento di manutenzione che non ha alcuna conseguenza sulla taratura le autorità di vigilanza, d’intesa con il METAS, possono autorizzare i privati a eseguire la piombatura dello strumento una volta effettuato l’intervento di manutenzione al fine di permetterne l’utilizzazione fino alla successiva verificazione periodica.
(art. 10–12)
1.1 La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli attivimetri devono essere conformi allo stato attuale della tecnica e all’uso previsto. Gli attivimetri devono indicare l’attività nell’unità di misura legale, ossia in becquerel (Bq).
1.2 Per la verificazione degli strumenti devono essere disponibili una descrizione tecnica, le istruzioni d’uso e i seguenti documenti:
1.3 Dai documenti deve emergere che l’attivimetro è idoneo a misurare sia i radionuclidi con cui deve essere verificato sia quelli per cui è utilizzato.
1.4 L’attivimetro deve essere munito di una sorgente di controllo sigillata e duratura atta a misurarne la stabilità, per esempio cesio 137. L’attività della sorgente deve essere abbastanza intensa da raggiungere una sufficiente stabilità di misurazione secondo il numero 2.3. L’attività della sorgente di controllo deve essere di almeno 4 MBq.
2.1 L’attivimetro deve essere verificato ogni tre anni.
2.2 La verificazione è eseguita nel luogo in cui si trova l’attivimetro.
2.3 La verificazione può essere eseguita solamente se il margine d’incertezza dovuto alla stabilità della misurazione è inferiore a 3 % con un livello di confidenza del 95 %.
2.4 La sorgente di controllo esistente è sottoposta a perizia e il valore corrispettivo riportato nel certificato di verificazione.
2.5 Nella verificazione dell’attivimetro per emettitori gamma ed emettitori beta con una significativa componente di raggi gamma, gli errori massimi tollerati sono ± 10 %.
Nella verificazione dell’attivimetro per emettitori beta, senza una significativa componente di raggi gamma secondo il numero 4.3, gli errori massimi tollerati sono di ± 20 %.
2.6 Il METAS o il laboratorio di verificazione preposto avvertono immediatamente il laboratorio di medicina nucleare e l’UFSP se l’attivimetro non soddisfa più i requisiti della verificazione.
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, la validità della verificazione si estingue.
4.1 La grandezza di riferimento dell’attivimetro è l’attività.
4.2 La verificazione si effettua utilizzando sorgenti radioattive in boccettini di vetro.
4.3 Per la verificazione dell’attivimetro per emettitori gamma ed emettitori beta con una significativa componente di raggi gamma sono utilizzati i tre nuclidi cobalto 57, cesio 137 e cobalto 60.
Se il laboratorio di medicina nucleare impiega l’attivimetro anche per misurare emettitori beta senza una significativa componente di raggi gamma, segnatamente fosforo 32, stronzio 89, ittrio 90 ed erbio 169, per la verificazione è utilizzata anche una sorgente di stronzio 90, nella quale si trovano i due nuclidi stronzio 90 e ittrio 90 in equilibrio radioattivo, oppure fosforo 32.
4.4 Durante la verificazione si controlla in che misura incide il diverso tipo di boccettini utilizzato per la verificazione rispetto a quello solitamente impiegato nel laboratorio.
4.5 Al fine di stabilire i valori di riferimento per gli esami di stabilità e accertare i fattori di taratura specifici dei nuclidi, l’attivimetro è controllato mediante la sorgente di controllo duratura nelle posizioni di misura dei nuclidi utilizzate (rateo di conteggio di fondo e rendimento).
5.1 La durata di validità della verificazione è di un anno. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati tipi di strumenti di uno specifico fabbricante, se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
5.2 L’esito positivo della partecipazione a una misurazione comparativa prolunga la durata di validità della verificazione di un altro anno, ma non può superare i tre anni dalla data della verificazione. Questo vale anche quando il laboratorio di medicina nucleare utilizza un attivimetro per la misurazione di emettitori beta senza una significativa componente di raggi gamma e se la misurazione comparativa è eseguita con un emettitore gamma o con un emettitore beta con una significativa componente di raggi gamma.
6.1 La misurazione comparativa è organizzata dal METAS, da un laboratorio di verificazione o da un laboratorio di prova incaricato. Il personale del laboratorio di medicina nucleare esegue le misurazioni con l’attivimetro da esaminare.
6.2 Salvo disposizione contraria dell’UFSP, le misurazioni comparative sono di solito eseguite alternativamente con i nuclidi tecnezio 99m o iodio 131.
6.3 Il laboratorio di medicina nucleare ha la possibilità di scegliere fra le due procedure seguenti:
6.3.1 Procedura in caso di misurazione comparativa del tipo A
6.3.2 Procedura in caso di misurazione comparativa del tipo B
6.4 La misurazione comparativa si considera riuscita se la differenza tra l’attività della sorgente impiegata nella misurazione effettuata presso il laboratorio di prova e quella determinata con l’attivimetro da esaminare si situa entro il seguente scarto:
6.5 Se la misurazione comparativa non è riuscita, il laboratorio di medicina nucleare e l’UFSP sono informati immediatamente del risultato insufficiente. L’attivimetro non potrà più essere utilizzato fino alla verificazione successiva.
(art. 13–15)
La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi all’uso previsto e allo stato attuale della tecnica come indicato in particolare nelle norme CEI 60532 ed3.0 (2010–08), CEI 60846 (2009–04), CEI 61005 ed2.0 (2003–02) e CEI 61322 ed1.0 (1994–12)7. Gli strumenti devono indicare la dose, o l’intensità di dose, nelle unità legali.
7 ‒ IEC 60532 ed3.0 (2010–08) Radiation protection instrumentation – Installed dose ratemeters, warning assemblies and monitors – X and Gamma radiation of energy between 50 keV and 7 MeV; ‒ IEC 60846 (2009–04)Ambient and/or directional dose equivalent (rate) meters and/or monitors for beta, X and gamma radiation; ‒ IEC 61005 ed2.0 (2003–02) Neutron ambient dose equivalent (rate) meters ‒ IEC 61322 ed1.0 (1994–12) Installed dose equivalent rate meters, warning assemblies and monitors for neutron radiation of energy from thermal to 15 MeV.
2.1 Per ogni verificazione vanno allegate agli strumenti una descrizione tecnica e le istruzioni d’uso.
2.2 Se possibile, la verificazione copre l’intero campo di misurazione dello strumento, ma almeno i campi per i quali è previsto il suo impiego.
2.3 Gli errori massimi tollerati al momento della verificazione sono di ± 20 %.
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione, lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
4.1 Le grandezze di riferimento per gli strumenti di misurazione della dose equivalente della radiazione esterna sono l’equivalente di dose ambientale H*(10) e l’equivalente di dose direzionale H’(0,07);
4.2 Il METAS o il laboratorio di verificazione competente fissa le grandezze di riferimento delle condizioni di verificazione.
4.3 I campi di radiazione da utilizzare nella verificazione sono determinati dal tipo di radiazione e dal misurando per i quali lo strumento è previsto.
4.4 Le radiazioni utilizzate nella verificazione e le grandezze di riferimento corrispondenti figurano nella seguente tabella:
Tipo di radiazione | Grandezza di riferimento | Verificazione con |
Raggi X, γ | H*(10) | cesio 137 |
Elettroni | H’(0.07) | stronzio 90 |
Neutroni | H*(10) | americio 241 / berillio |
4.5 Le condizioni d’irradiazione devono essere conformi alle norme ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:19998, ISO 6980-2:20049 e ISO 8529-2:200010. In caso di scarto rispetto a queste norme, occorre garantire che tale differenza non incida sul risultato della verificazione.
4.6 Le misurazioni sono effettuate nelle condizioni ambientali usuali di un luogo di lavoro; i risultati sono corretti, se necessario, in base alle condizioni normali di pressione e di temperatura.
4.7 Su domanda del richiedente è possibile effettuare la verificazione anche con una radiazione differente da quella indicata al punto 4.4 e più adatta all’applicazione.
8 ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:1999 X and gamma reference radiation for calibrating dosemeters and doserate meters and for determining their response as a function of photon energy. Le norme possono essere consultate gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richieste all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
9 ISO 6980-2:2004, Reference beta-particle radiation ‒ Part 2: Calibration fundamentals related to basic quantities characterizing the radiation field. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
10 ISO 8529-2:2000, Neutron Reference Radiations ‒ Calibration fundamentals of radiation protection devices related to the basic quantities characterizing the radiation field. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
5.1 La durata di validità della verificazione è di tre anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
5.2 Dopo un intervento di manutenzione che non ha alcuna conseguenza sulla taratura le autorità di vigilanza, d’intesa con il METAS, possono autorizzare i privati a eseguire la piombatura dello strumento una volta effettuato l’intervento di manutenzione al fine di permetterne l’utilizzazione fino alla successiva verificazione periodica.
(art. 16–18)
1.1 Ogni sistema è composto di una camera di ionizzazione a pozzetto, di un elettrometro e di una sorgente di controllo corrispondente, duratura e sigillata. La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi allo stato attuale della tecnica e all’uso previsto. Gli strumenti devono indicare l’intensità della sorgente nell’unità che esprime l’intensità del kerma in aria (Gy m2 h-1).
1.2 L’attività della sorgente di controllo deve essere abbastanza intensa da garantire la stabilità della misurazione secondo il numero 2.3.
2.1 Per la verificazione vanno allegate ai sistemi le istruzioni d’uso e la descrizione tecnica.
2.2 Al momento della verificazione, il funzionamento del sistema è esaminato sul posto e tarato in proporzione al sistema di riferimento del METAS o del laboratorio di verificazione utilizzando una sorgente di Ir 192.
2.3 Il sistema è autorizzato all’uso in questione, se può essere tarato con un margine d’incertezza relativo totale di ± 3 % corrispondente a un livello di confidenza del 95 %.
3.1 La stabilità del sistema è controllata almeno ogni tre mesi mediante un esame di stabilità eseguito con l’ausilio della sorgente di controllo e di quella dell’Ir 192.
3.2 Al momento dell’esame di stabilità delle camere di ionizzazione a pozzetto aperte, la correzione della densità dell’aria è effettuata con una precisione di almeno ± 0,3 % con un livello di confidenza di 95 % mediante un termometro e un barometro riferibili a campioni. In occasione di tale controllo devono essere riportati per iscritto almeno i seguenti dati:
3.3 Nell’esame di stabilità, l’indicazione di controllo non deve divergere più dello 0,5 % dal valore indicato nel certificato di verificazione e aggiornato alla data del controllo. Se lo scarto è maggiore, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
3.4 Il laboratorio di verificazione informa immediatamente il richiedente e l’UFSP se il sistema di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 non soddisfa più i requisiti della verificazione.
La durata di validità della verificazione è di quattro anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
(art. 19–21)
La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi all’uso previsto e allo stato attuale della tecnica.
2.1 Per ogni verificazione vanno allegate ai sistemi le istruzioni d’uso e la descrizione tecnica.
2.2 Al momento della verificazione si controlla se, per un determinato valore del misurando, i risultati della misurazione o la densità ottica dei gradi di annerimento prodotti con il sensitometro da esaminare si situano entro gli errori massimi tollerati stabiliti per la verificazione.
2.3 Portata della verificazione:
2.3.1 dosimetro per radiodiagnostica, chilovoltometro, coulombometro, cronometro di esposizione e densitometro: se possibile, la verificazione copre l’intero campo di misurazione dello strumento, ma almeno i campi per i quali è previsto il suo impiego;
2.3.2 sensitometro: al momento della verificazione si misurano tutti i livelli della scala dei grigi prodotta;
2.3.3 luxmetro: al momento della verificazione si controllano i punti di riferimento che corrispondono ai valori raccomandati per l’illuminamento del diaframma luminoso o per la luminanza di un negativoscopio.
2.4 Gli errori massimi tollerati per i vari tipi di strumento sono:
2.4.1 per il dosimetro di radiodiagnostica: ± 10 %;
2.4.2 per il chilovoltometro: ± 3 %;
2.4.3 per il coulombometro: ± 5 %;
2.4.4 per il cronometro di esposizione:
2.4.5 per il sensitometro: ± 0,05 % con densità ottica D ≤ 1,
± 0,1 % con densità ottica D > 1;
2.4.6 per il densitometro: ± 0,025 % con densità ottica D < 1,
± 2,5 % con densità ottica D ≥ 1;
2.4.7 per luxmetro: ± 10 %
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
4.1 Per la verificazione dei dosimetri di radiodiagnostica, i misurandi di riferimento sono i seguenti:
4.1.1 I raggi X utilizzati per la verificazione dei dosimetri per radiodiagnostica devono presentare le stesse caratteristiche energetiche e temporali delle radiazioni utilizzate nella radiodiagnostica. Il METAS o il laboratorio di verificazione competente fissa le grandezze di riferimento delle condizioni di verificazione.
4.1.2 I dosimetri per radiodiagnostica sono verificati con radiazioni le cui qualità corrispondono a quelle del loro campo di utilizzo. Una verificazione può essere eseguita con le seguenti qualità:
radiodiagnostica convenzionale che impiega un tubo a raggi X con anodo di tungsteno dove le radiazioni RQR 5 e RQA 5 fungono da qualità della radiazione di riferimento al momento della verificazione:
Radiazione incidente, serie RQR conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)11 | |||
Codice | Tensione del tubo (kV) (alimentazione, generatore HF) | Filtrazione totale (mm Al) | SEV (mm Al) (strato emivalente) |
RQR 5 | 70 | 2,5 | 2,5 |
Radiazione dietro un filtro equivalente al paziente, serie RQA conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)12 | |||
Codice | Tensione del tubo (kV) (alimentazione, generatore HF) | Filtrazione totale (mm Al) | SEV (mm Al) (strato emivalente) |
RQA 5 | 70 | 23,5 | 7,1 |
Mammografia che impiega un tubo a raggi X con anodo di molibdeno:
Radiazione incidente, qualità di riferimento conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)13 | ||
Codice | Tensione del tubo (kV) | Filtrazione totale |
RQN-M | 28 | 0,03 mm Mo |
Radiazione dietro un filtro equivalente al paziente conformemente a CEI 61674 ed1.0 (1997–10)14 | ||
Codice | Tensione del tubo (kV) | Filtrazione totale |
– | 28 | 0,03 mm Mo + 2,0 mm Al |
Tomografia computerizzata che impiega un tubo a raggi X con anodo di tugsteno:
Radiazione incidente, qualità di riferimento conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)15 | ||
Codice | Tensione del tubo (kV) | Filtrazione totale |
– | 120 | 2,5 mm Al |
Radiazione dietro un filtro equivalente al paziente conformemente a CEI 61674 ed1.0 (1997–10)16 | ||
Codice | Tensione del tubo (kV) | Filtrazione totale |
– | 120 | 23,5 mm Al |
4.1.3 Per i dosimetri di radiodiagnostica che misurano la dose e il prodotto dose-lunghezza, le condizioni di verificazione devono essere conformi alla norma CEI 61674 ed1.0 (1997–10)17; per i dosimetri di radiodiagnostica che misurano il prodotto dose-superficie alla norma CEI 60580 ed2.0 (2000–01)18. Le misurazioni sono effettuate nelle abituali condizioni di un laboratorio; i risultati sono corretti, se necessario, in base alle condizioni normali di pressione e di temperatura.
4.1.4 Su domanda del richiedente è possibile effettuare la verificazione con una radiazione differente da quella indicata al punto 4.1.2 e più adatta all’applicazione.
4.2 Al momento della verificazione dei dosimetri di radiodiagnostica, i raggi X utilizzati devono presentare le stesse caratteristiche energetiche e temporali delle radiazioni solitamente utilizzate nella radiodiagnostica.
I chilovoltometri sono verificati con le seguenti qualità della radiazione:
radiodiagnostica convenzionale che impiega un tubo a raggi X con anodo di tungsteno):
Radiazione incidente, serie RQR conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)19 | |||
Codice | Tensione del tubo (kV) (alimentazione, generatore HF) | Filtrazione totale (mm Al) | SEV (mm Al) (strato emivalente) |
RQR 5 | 70 | 2,5 | 2,5 |
RQR 7 | 90 | 2,5 | 3,3 |
RQR 9 | 120 | 2,5 | 4,5 |
Mammografia che impiega un tubo a raggi X con anodo di molibdeno:
Radiazione incidente, qualità di riferimento conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)20 | ||
Codice | Tensione del tubo (kV) | Filtrazione totale |
RQN-M | 28 | 0,03 mm Mo |
4.3 Nella verificazione dei coulombometri, la carica è misurata in serie con lo strumento di riferimento.
4.4 Nella verificazione dei cronometri di esposizione, invasivi e non, si procede al confronto con uno strumento di riferimento invasivo.
4.5 Nella verificazione dei sensitometri, si confrontano mediante un’analisi densitometrica le due scale dei grigi riprodotte sulla stessa pellicola radiografica e ottenute una dallo strumento di misurazione e l’altra dallo strumento sottoposto a verificazione.
4.6 Nella verificazione dei densitometri si utilizza una scala dei grigi tarata.
4.7 Nella verificazione dei luxmetri, si procede a un confronto con uno strumento di riferimento dove si utilizza il centro della superficie di un negativoscopio come sorgente luminosa.
11 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch
12 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment ‒ Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
13 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
14 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
15 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
16 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
17 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
18 IEC 60580 ed2.0 (2000–01) Medical electrical equipment – Dose area product meters. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
19 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
20 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
La durata di validità della verificazione è di tre anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
(art. 22–24)
Gli apparecchi di misurazione del radon devono soddisfare in particolare i seguenti requisiti:
1.1 misurando: concentrazione radioattiva del radon in Bq/m3;
1.2 concentrazione radioattiva minima misurabile del radon: 10 Bq/m3 per un intervallo di misurazione di 1 ora;
1.3 campo di misurazione fino a: 100 000 Bq/m3;
1.4 linearità: deviazione < 10 % tra 10 Bq/m3 e 10 000 Bq/m3;
1.5 riproducibilità: deviazione standard s ≤ 5 %.
2.1 Chiunque sottopone un apparecchio di misurazione del radon alla verificazione iniziale deve allegare su un adeguato supporto dati una descrizione tecnica, le istruzioni d’uso e il rispettivo programma per la valutazione dei dati di misurazione.
2.2 La grandezza di riferimento utilizzata dal METAS o dal laboratorio di verificazione competente deve essere situata nell’intervallo di valori dell’utilizzazione dell’apparecchio di misurazione del radon negli spazi abitativi e nei locali di lavoro.
2.3 Per gli apparecchi di misurazione del radon gli errori massimi tollerati sono del ± 20 %.
3.1 Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante, se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
3.2 Alla verificazione successiva si applicano gli stessi requisiti elencati al numero 2 per le verificazioni iniziali.
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a verificazione successiva.
(art. 25–27)
I dosimetri radon devono soddisfare in particolare i seguenti requisiti:
1.1 misurando: esposizione al radon in kBq h/m3;
1.2 tempo d’integrazione: > 1 mese;
1.3 esposizione minima misurabile: 50 kBq h/m3;
1.4 campo di misurazione: fino a 15 000 kBq h/m3;
1.5 linearità: deviazione < 15 % tra 50 kBq h/m3 e 10 000 kBq h/m3;
1.6 riproducibilità: deviazione standard s ≤ 5 %.
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