¹ Al fine di salvaguardare le capacità della Svizzera di fare fronte all’epidemia di COVID-19, in particolare di assicurare un approvvigionamento sufficiente di cure e di materiale medico importante per la popolazione, è necessario adottare segnatamente i provvedimenti seguenti:

a.

provvedimenti che limitino l’entrata in Svizzera di persone provenienti da Paesi o regioni a rischio, nonché l’importazione e l’esportazione di merci;

b.

provvedimenti per garantire l’approvvigionamento di materiale medico importante.

² Per Paesi o regioni a rischio si intendono Paesi o regioni in cui è stato rilevato il coronavirus SARS-CoV-2 e in cui:

a.

sussiste un rischio elevato di contagio; oppure

b.

è diffusa una variante del virus che presenta un rischio di contagio più elevato o un decorso più grave della malattia rispetto alla variante del virus diffusa nello spazio Schengen.⁵

³ Gli elenchi dei Paesi e delle regioni a rischio sono pubblicati nell’allegato 1.⁶

¹ È rifiutata l’entrata per un soggiorno esente da permesso di tre mesi al massimo senza attività lucrativa (art. 10 della legge federale del 16 dicembre 2005⁸ sugli stranieri e la loro integrazione, LStrI):

a.

agli stranieri provenienti da un Paese o da una regione a rischio, che intendono entrare in Svizzera e non rientrano nel campo d’applicazione dell’Accordo del 21 giugno 1999⁹ tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dall’altra, sulla libera circolazione delle persone (ALC) o della Convenzione del 4 gennaio 1960¹⁰ istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (Accordo AELS);

b. e c.¹¹ ... .¹²

² Sono escluse dal presente divieto d’entrata le persone che:

a.¹³

attestano che sono state vaccinate contro il SARS-CoV-2; le persone considerate vaccinate, la durata di validità della vaccinazione e le attestazioni riconosciute sono disciplinate nell’allegato 1a numero 1;

a.^{bis 14}

attestano che sono state contagiate con il SARS-CoV-2 e che sono considerate guarite; la durata della deroga e le attestazioni riconosciute sono disciplinate nell’allegato 1a numero 2;

b.

rendono verosimile di trovarsi in una situazione di assoluta necessità;

c.¹⁵

non hanno ancora compiuto i 18 anni.¹⁶

^2bis ...¹⁷

^2ter Le deroghe di cui al capoverso 2 lettere a, a^bis e c non si applicano alle persone provenienti da un Paese o da una regione di cui all’allegato 1 numero 2 che intendono entrare in Svizzera.¹⁸

^2quater La Segreteria di Stato della migrazione (SEM) emana le necessarie istruzioni per le deroghe al divieto d’entrata.¹⁹

³ Le decisioni delle autorità competenti possono essere eseguite immediatamente. Si applica per analogia l’articolo 65 LStrI. La decisione su opposizione della SEM può essere impugnata entro 30 giorni dalla notificazione. Il ricorso non ha effetto sospensivo.

⁴ Si applicano per analogia le disposizioni penali dell’articolo 115 LStrI. In caso di violazione delle disposizioni in materia d’entrata può inoltre essere pronunciato un divieto d’entrata.

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP), sentiti il Dipartimento federale dell’interno (DFI) e il Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE), aggiorna costantemente gli allegati 1 e 1a.

¹ Il DFGP, sentiti il DFI, il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC), il DFF e il DFAE, decide in merito a restrizioni del traffico aereo di persone in provenienza da Paesi o regioni a rischio.

² Può in particolare limitare il traffico delle persone a determinati voli, chiudere singoli aerodromi di frontiera per il traffico di persone in provenienza da Paesi o regioni a rischio o vietare del tutto il traffico in Svizzera di persone in provenienza da Paesi o regioni a rischio.

³ Le restrizioni del traffico transfrontaliero delle persone sono elencate nell’alle­gato 3.

Agli stranieri provenienti da un Paese o da una regione a rischio che intendono entrare in Svizzera e non rientrano nel campo d’applicazione dell’ALC²⁴ o dell’accordo AELS²⁵ è rifiutata la concessione di un visto Schengen per un soggiorno esente da permesso di tre mesi al massimo senza attività lucrativa. Sono fatte salve le domande delle persone di cui all’articolo 4 capoverso 2.

¹ Gli stranieri che a causa di provvedimenti legati al coronavirus sono stati impossibilitati ad agire tempestivamente secondo gli articoli 47 o 61 LStrI²⁷ possono compiere l’atto omesso fino alla scadenza della durata di validità della presente ordinanza.

² Il compimento dell’atto omesso reintegra la situazione che sarebbe risultata dal compimento tempestivo dell’atto.

³ Se i termini per il rinnovo dei dati biometrici di cui all’articolo 59b o 102a LStrI per la concessione o la proroga di un permesso non hanno potuto essere rispettati a causa del coronavirus, i permessi possono essere concessi o rinnovati fino alla scadenza della durata di validità della presente ordinanza.

¹ Sono considerati materiale medico importante i medicamenti, i dispositivi medici e i dispositivi di protezione importanti e urgentemente necessari per prevenire e combattere il coronavirus elencati nell’allegato 4.

² Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) è responsabile dell’elenco e, sentito il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico di cui all’articolo 12 e il Laboratorio Spiez, lo aggiorna costantemente.²⁸

³ L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) definisce il fabbisogno e l’impiego del materiale da acquistare. Sulla base di queste prescrizioni, stabilisce le quantità necessarie di volta in volta coinvolgendo:²⁹

a.

il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico: per i principi attivi e i medicamenti, i dispositivi medici, i dispositivi di protezione personale o altri dispositivi;

b.

il Laboratorio Spiez: per i test della COVID-19 e i relativi reagenti.

¹ Il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico è costituito da rappresentanti di almeno le seguenti unità amministrative:

a.

UFSP;

b.

settore Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese;

c.

Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);

d.

Centrale nazionale d’allarme (CENAL);

e.

Organo di coordinamento sanitario (OCSAN) in rappresentanza della Gestione delle risorse della Confederazione (ResMaB);

f.

Farmacia dell’esercito;

g.

Servizio sanitario coordinato (SSC).

² Il gruppo di lavoro è diretto dall’incaricato del Consiglio federale per il SSC.³⁰

¹ I Cantoni sono tenuti a notificare su richiesta al SSC le scorte attuali di materiale medico importante delle loro strutture sanitarie.

² I laboratori, nonché i fabbricanti e i distributori di dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19») sono tenuti a notificare regolarmente al Laboratorio Spiez le loro scorte attuali di questi test.

³ Il SSC può richiedere alle aziende che stoccano materiale medico importante informazioni sulle loro scorte.

¹ Per sostenere l’approvvigionamento dei Cantoni e delle loro strutture sanitarie, di organizzazioni di utilità pubblica (p. es. la Croce Rossa Svizzera) e di terzi (p. es. la­boratori, farmacie) può essere acquistato materiale medico importante se gli usuali canali di acquisto non permettono di coprire il fabbisogno.

² L’indisponibilità di materiale medico importante è determinata in base ai dati trasmessi secondo l’articolo 13.

³ Per l’acquisto di materiale medico importante secondo il capoverso 1 è competente, su incarico dell’UFSP, la Farmacia dell’esercito.

⁴ Le autorità competenti possono incaricare terzi dell’acquisto di materiale medico importante.

⁵ Nell’acquisto di materiale medico importante, la Farmacia dell’esercito può assumere rischi calcolabili e derogare alle istruzioni vigenti e alla legge federale del 7 ottobre 2005³¹ sulle finanze della Confederazione per quanto riguarda i rischi, concedendo per esempio acconti senza garanzie o copertura dei rischi valutari.

⁶ La Farmacia dell’esercito gestisce, su incarico del Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, il materiale medico importante acquistato.

¹ Se necessario, i Cantoni presentano una domanda di attribuzione alla ResMaB.³²

² L’attribuzione è continua ed è determinata in base alla situazione di approvvigionamento e al numero di casi aggiornato nei singoli Cantoni.

³ Il SSC può, sentito il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, attribuire materiale medico importante a Cantoni, organizzazioni di utilità pubblica e terzi.

⁴ Per l’attribuzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19») è competente il Laboratorio Spiez, d’intesa con l’UFSP. L’attribuzione riguarda, se necessario, tutti i test disponibili in Svizzera.

¹ La Confederazione o terzi da essa incaricati provvedono a fornire ai servizi di consegna centrali dei Cantoni il materiale medico importante acquistato secondo l’articolo 14. In casi eccezionali, la Confederazione può, d’intesa con i Cantoni, fornire il materiale direttamente alle strutture e alle organizzazioni aventi diritto.

² Per il materiale che non è fornito direttamente ai beneficiari, i Cantoni designano servizi di consegna cantonali e li notificano alle autorità federali competenti.

³ Se necessario, provvedono rapidamente all’ulteriore distribuzione sul proprio territorio del materiale medico importante fornito.

La Confederazione può distribuire il materiale medico importante contro pagamento sul mercato, direttamente o tramite terzi.

¹ Le spese per l’acquisto di materiale medico importante sono anticipate dalla Confederazione se l’acquisto è effettuato da quest’ultima.

² I Cantoni, le organizzazioni di utilità pubblica e terzi rimborsano alla Confederazione il più rapidamente possibile le spese per l’acquisto del materiale medico importante fornito loro e acquistato dalla Confederazione conformemente all’artico­lo 14 capoverso 1.

³ La Confederazione assume le spese di fornitura ai Cantoni del materiale medico importante acquistato.

⁴ I Cantoni assumono le spese per l’ulteriore distribuzione sul loro territorio del materiale medico importante.

⁵ Se il materiale acquistato è di nuovo liberamente disponibile sul mercato, la Confederazione può cedere le sue scorte a prezzi di mercato.³³

¹ Se l’approvvigionamento di materiale medico importante non può essere garantito, il DFI può, su proposta del Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, obbligare singoli Cantoni o strutture sanitarie pubbliche che dispongono di sufficienti scorte di medicamenti secondo l’allegato 4 numero 1 a fornire ad altri Cantoni o ad altre strutture sanitarie una parte delle loro scorte. Le spese per la fornitura e il materiale sono fatturate, al prezzo d’acquisto, dai Cantoni o dalle strutture sanitarie direttamente ai beneficiari.

² Conformemente al capoverso 1, il DFI può, su proposta del Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, disporre la confisca di materiale medico importante disponibile nelle aziende. La Confederazione versa un indennizzo pari al prezzo d’acquisto.

¹ Se l’approvvigionamento di materiale medico importante non può essere garantito altrimenti, il Consiglio federale può, su proposta del Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, obbligare i fabbricanti a produrre materiale medico importante, a priorizzare la produzione di questo materiale o ad aumentarla.

² La Confederazione può erogare contributi per le produzioni secondo il capoverso 1, se il fabbricante subisce uno svantaggio finanziario a causa del cambiamento di produzione o dell’annullamento di mandati privati.

¹ I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 fabbricati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione. Nel quadro dell’esame delle domande di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per questi medicamenti, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.

^1bis I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5a fabbricati per la profilassi di un’infezione da COVID-19 in persone immunosoppresse che non possono essere vaccinate o nelle quali non può essere sviluppata una protezione immunitaria sufficiente nonostante la vaccinazione possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione.³⁴

² Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera contenente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, in virtù del quale il medicamento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.³⁵

³ Il DFI aggiorna costantemente l’elenco di cui agli allegati 5 e 5a.³⁶

⁴ Sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per i medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, autorizzare deroghe al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione. Fissa i criteri in base ai quali il responsabile tecnico può emanare la decisione di liberazione sul mercato anticipata dei medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus.

⁵ In deroga allʼarticolo 9a capoverso 1 lettera c della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, possono essere rilasciate omologazioni temporanee, anche se in Svizzera è disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato, a condizione che le omologazioni servano a garantire lʼapprovvigionamento di medicamenti destinati a prevenire e a combattere il coronavirus in Svizzera.³⁷

¹ Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento contenente principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.³⁸

^1bis I farmacisti a cui incombe la responsabilità farmaceutica di una farmacia ospedaliera possono importare medicamenti non omologati contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. L’incarico di importare tali medicamenti può essere conferito a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.³⁹

² Ogni importazione secondo il capoverso 1^bis deve essere notificata a Swissmedic entro 10 giorni dalla ricezione delle merci.⁴⁰

^2bis Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento di cui all’articolo 21 capoverso 1bis, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.⁴¹

³ Per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera Swissmedic può autorizzare, per un periodo limitato, l’immissione in commercio di un medicamento per supplire a una temporanea indisponibilità di un medicamento identico omologato in Svizzera, a condizione che in Svizzera non sia disponibile e omologato nessun medicamento sostanzialmente equivalente.

⁴ Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un vaccino contro il COVID-19 e di una domanda per il rilascio di un’autorizzazione d’esercizio secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, il richiedente può incaricare un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione di importare il vaccino contro il COVID-19 prima ancora che sia stato omologato e di stoccarlo sino alla sua omologazione. L’azienda incaricata deve rispettare le norme internazionali della Buona prassi di distribuzione conformemente all’allegato 4 dell’ordinanza del 14 novembre 2018⁴² sull’autorizzazione dei medicamenti.⁴³

¹ Swissmedic può, su richiesta, autorizzare l’immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici non sottoposti a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁴⁵ relativa ai dispositivi medici (ODmed)⁴⁶ se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazienti e se, tenendo conto dello scopo a cui sono destinati, ne sono dimostrati in misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la prestazione.

² Nel quadro della ponderazione dei rischi secondo il capoverso 1, Swissmedic tiene conto in particolare del fabbisogno d’acquisto stabilito dall’UFSP per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera.

³ L’autorizzazione è concessa a chi immette in commercio i dispositivi medici in Svizzera oppure all’istituzione o alla struttura sanitaria richiedente. L’autorizzazione può essere concessa a tempo determinato e subordinata a oneri o condizioni.

⁴ Le mascherine facciali che non sono state sottoposte a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 ODmed possono essere immesse in commercio senza autorizzazione secondo il capoverso 1 se:

a.

sono immesse in commercio esclusivamente per un uso non medico; e

b.

sono espressamente contrassegnate per un uso non medico.

⁵ Le mascherine facciali immesse in commercio secondo il capoverso 4 non devono essere usate negli ospedali o negli studi medici per il contatto diretto con i pazienti.

^5bis L’app SwissCovid secondo l’ordinanza del 24 giugno 2020⁴⁷ sul sistema di tracciamento della prossimità per il coronavirus SARS-CoV-2 e secondo l’ordinanza del 30 giugno 2021⁴⁸ su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da corona­virus SARS-CoV-2 durante una manifestazione non sottostà alle disposizioni sulla valutazione della conformità di dispositivi medici.⁴⁹

⁶ Restano in vigore gli obblighi di sorveglianza sui dispositivi secondo l’ODmed, in particolare gli obblighi di raccolta e di notifica degli eventi gravi.

¹ Le mascherine di protezione delle vie respiratorie che non corrispondono ai principi e alle procedure per la valutazione della conformità di cui all’articolo 3 capoverso 2 dell’ordinanza del 25 ottobre 2017⁵² sui DPI (ODPI) e la cui deroga a questi principi e procedure non è stata autorizzata in base all’articolo 24 capoverso 3 nella versione del 22 giugno 2020⁵³ non possono essere messe a disposizione sul mercato.

² Le mascherine di protezione delle vie respiratorie di cui al capoverso 1 presenti nelle scorte della Confederazione e dei Cantoni possono essere distribuite a ospedali, case per anziani e di cura e organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio privati nonché a istituzioni della Confederazione e dei Cantoni come l’esercito, la protezione civile, gli ospedali e le carceri se il servizio responsabile della distribuzione presso la Confederazione o il Cantone:

a.

tramite un esame da parte di un organismo di valutazione della conformità europeo riconosciuto per le mascherine di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza equivalente a quello previsto dai requisiti legali vigenti secondo l’ODPI; e

b.

garantisce la tracciabilità.

³ L’informazione sui dispositivi deve essere disponibile al momento della distribuzione e redatta almeno in una lingua ufficiale o in inglese. Deve essere garantito che gli utilizzatori siano in possesso dei presupposti necessari per utilizzare il dispositivo conformemente alle prescrizioni.

¹ I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti unicamente nelle seguenti strutture:⁵⁶

a.

laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 della legge del 28 settembre 2012⁵⁷ sulle epidemie (LEp) e centri di prelievo di campioni da essi gestiti;

b.⁵⁸

studi medici, farmacie e ospedali, case di riposo e di cura, istituti medico-sociali, nonché centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico.

^1bis Possono essere eseguiti anche in e da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio nonché da assistenti secondo la legge federale del 19 giugno 1959⁵⁹ su l’assicurazione per l’invalidità (LAI).⁶⁰

² I test rapidi SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori della sede delle strutture di cui al capoverso 1, a condizione che un dirigente di laboratorio, un medico o un farmacista si assuma la responsabilità del rispetto dei requisiti di cui al presente articolo e agli articoli 24–24b.⁶¹

³ Se le strutture di cui al capoverso 1 lettera a offrono test rapidi SARS-CoV-2 al di fuori della loro sede, devono notificare queste offerte al Cantone.⁶²

⁴ Le strutture di cui ai capoversi 1 lettera b e 1^bis possono eseguire test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale senza l’autorizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di fuori di sistemi chiusi se soddisfano i requisiti seguenti:⁶³

a.

sono previsti e rispettati provvedimenti di sicurezza e piani di protezione adeguati per la protezione delle persone, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica;

b.⁶⁴

i test sono eseguiti soltanto da persone appositamente formate e secondo le istruzioni del fabbricante del test;

c.

i risultati dei test sono interpretati sotto la sorveglianza di persone con le conoscenze tecniche specifiche necessarie; a tal fine è anche possibile rivolgersi a specialisti esterni;

d.

le strutture tengono una documentazione che dimostri la tracciabilità e la qualità dei sistemi di test impiegati. La documentazione deve essere conservata;

e.

le strutture sono autorizzate dal Cantone a eseguire i test.

^4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodiagnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati per l’autodiagnosi e certificati di conseguenza.⁶⁵

⁵ Sono considerati test rapidi SARS-CoV-2 i metodi che permettono di rilevare direttamente la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2. I test non sono automatizzati e richiedono uno strumentario minimo; è automatizzata tutt’al più la lettura dei risultati.⁶⁶

¹ Per i test rapidi per il SARS-CoV-2 per uso professionale possono essere impiegati soltanto sistemi di test ammessi nell’UE per l’emissione del certificato COVID digitale dell’UE.

² In deroga al capoverso 1, possono essere impiegati anche altri sistemi di test a condizione che i test rapidi SARS-CoV-2 siano eseguiti da laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp e da centri di prelievo di campioni da essi gestiti.

Se dopo il risultato positivo di un test rapido SARS-CoV-2 non è eseguito un test diagnostico di conferma e il DFI non ha stabilito la dichiarazione dei risultati dei test rapidi SARS-CoV-2 secondo l’articolo 19 dell’ordinanza del 29 aprile 2015⁶⁹ sulle epidemie, la struttura o la persona responsabile dell’esecuzione del test deve comunicare il risultato positivo al servizio cantonale competente in materia di tracciamento dei contatti.

¹ L’UFSP tiene aggiornati e pubblica sul proprio sito Internet elenchi dei test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo l’articolo 24a e dei test autodiagnostici per il SARS-CoV-2 secondo l’articolo 24 capoverso 4^bis.

I Cantoni sono competenti per i controlli del rispetto e l’applicazione dei requisiti di cui agli articoli 24–24b in relazione ai test rapidi per il SARS-CoV-2 non eseguiti nelle strutture di cui all’articolo 24 capoverso 1 lettera a.

¹ I campioni per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 possono essere prelevati:

a.

nei laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp e nei centri di prelievo di campioni da essi gestiti;

b.

in strutture o da persone secondo l’articolo 24 capoversi 1 lettera b, 1^bis e 2;

c.

in altri centri di prelievo, a condizione che il prelievo del campione sia effettuato sotto la sorveglianza di laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp e il centro di prelievo abbia notificato l’attività al Cantone.

² Il centro di prelievo di campioni deve verificare l’identità della persona da testare. Il prelievo del campione deve essere effettuato da una persona formata.

³ Il prelievo del campione può essere anche effettuato autonomamente dalla persona da testare:

a.

in una struttura, purché quest’ultima verifichi l’identità della persona da testare e il prelievo del campione sia effettuato sul posto e sotto sorveglianza; oppure

b.

al di fuori della struttura, purché quest’ultima verifichi l’identità della persona da testare e garantisca l’attribuzione sicura del campione alla persona da testare mediante opportune precauzioni, segnatamente la videosorveglianza.

Swissmedic è competente per il controllo del rispetto dei requisiti di cui all’articolo 24e da parte dei laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp, anche per i prelievi di campioni effettuati da strutture di cui all’articolo 24e capoverso 1 lettera c sotto la sorveglianza di questi laboratori, mentre i Cantoni sono competenti per il controllo nelle strutture secondo l’articolo 24e capoverso 1 lettera b nonché per la vigilanza dei centri di cui all’articolo 24e capoverso 1 lettera c.

Solo i laboratori titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 16 LEp possono incaricare un laboratorio estero di eseguire analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2. Restano soggetti all’obbligo di dichiarazione di cui all’articolo 12 LEp.

Swissmedic può comunicare alle unità amministrative di cui all’articolo 12 capoverso 1 dati su materiale medico importante, nella misura in cui ciò sia necessario per l’esecuzione della presente ordinanza. Questi dati non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.