1 I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 fabbricati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione. Nel quadro dell’esame delle domande di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per questi medicamenti, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
1bis I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5a fabbricati per la profilassi di un’infezione da COVID-19 in persone immunosoppresse che non possono essere vaccinate o nelle quali non può essere sviluppata una protezione immunitaria sufficiente nonostante la vaccinazione possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione.37
2 Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera contenente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, in virtù del quale il medicamento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.38
3 Il DFI aggiorna costantemente l’elenco di cui agli allegati 5 e 5a.39
4 Sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per i medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, autorizzare deroghe al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione. Fissa i criteri in base ai quali il responsabile tecnico può emanare la decisione di liberazione sul mercato anticipata dei medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus.
5 In deroga allʼarticolo 9a capoverso 1 lettera c della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, possono essere rilasciate omologazioni temporanee, anche se in Svizzera è disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato, a condizione che le omologazioni servano a garantire lʼapprovvigionamento di medicamenti destinati a prevenire e a combattere il coronavirus in Svizzera.40