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818.101.24 Ordinanza 3 COVID-19
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    818.101.24

    Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19)

    (Ordinanza 3 COVID-19)

    del 19 giugno 2020 (Stato 1° gennaio 2023)

    Il Consiglio federale svizzero,

    visti gli articoli 3, 4, 5 lettere a e b, nonché 8 della legge COVID-19 del 25 settembre 20201; visto l’articolo 63 capoverso 3 della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici; visto l’articolo 41 capoverso 1 della legge del 28 settembre 20123 sulle epidemie (LEp),4

    ordina:

    1 RS 818.102

    2 RS 812.21

    3 RS 818.101

    4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mar. 2021 (Protezione dei lavoratori particolarmente a rischio – proroga), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 167).

    Capitolo 1: Disposizioni generali

    Art. 1 Oggetto e scopo

    1 La presente ordinanza stabilisce provvedimenti nei confronti della popolazione, delle organizzazioni, delle istituzioni e dei Cantoni per combattere il coronavirus (COVID-19).

    2 I provvedimenti sono finalizzati a salvaguardare le capacità della Svizzera di far fronte all’epidemia, in particolare per il mantenimento di un approvvigionamento sufficiente di cure e di materiale medico importante per la popolazione.

    Capitolo 2: Mantenimento delle capacità nell’assistenza sanitaria

    Sezione 1: Principio

    Art. 3

    1 Al fine di salvaguardare le capacità della Svizzera di fare fronte all’epidemia di COVID-19, in particolare di assicurare un approvvigionamento sufficiente di cure e di materiale medico importante per la popolazione, è necessario adottare segnatamente i provvedimenti seguenti:

    a.
    provvedimenti che limitino l’entrata in Svizzera di persone provenienti da Paesi o regioni a rischio, nonché l’importazione e l’esportazione di merci;
    b.
    provvedimenti per garantire l’approvvigionamento di materiale medico importante.

    2 Per Paesi o regioni a rischio si intendono Paesi o regioni in cui è stato rilevato il coronavirus SARS-CoV-2 e in cui:

    a.
    sussiste un rischio elevato di contagio; oppure
    b.
    è diffusa una variante del virus che presenta un rischio di contagio più elevato o un decorso più grave della malattia rispetto alla variante del virus diffusa nello spazio Schengen.5

    3 Gli elenchi dei Paesi e delle regioni a rischio sono pubblicati nell’allegato 1.6

    5 Nuovo testo giusta l’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 380).

    6 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 380).

    Sezione 2: Limitazioni del traffico di confine e dell’ammissione di stranieri

    Art. 47 Passaggio della frontiera e controlli

    1 È rifiutata l’entrata per un soggiorno esente da permesso di tre mesi al massimo senza attività lucrativa (art. 10 della legge federale del 16 dicembre 20058 sugli stranieri e la loro integrazione, LStrI):

    a.
    agli stranieri provenienti da un Paese o da una regione a rischio, che intendono entrare in Svizzera e non rientrano nel campo d’applicazione dell’Accordo del 21 giugno 19999 tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dall’altra, sulla libera circolazione delle persone (ALC) o della Convenzione del 4 gennaio 196010 istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (Accordo AELS);
    b. e c.11 ... .12

    2 Sono escluse dal presente divieto d’entrata le persone che:

    a.13
    attestano che sono state vaccinate contro il SARS-CoV-2; le persone considerate vaccinate, la durata di validità della vaccinazione e le attestazioni riconosciute sono disciplinate nell’allegato 1a numero 1;
    a.bis 14
    attestano che sono state contagiate con il SARS-CoV-2 e che sono considerate guarite; la durata della deroga e le attestazioni riconosciute sono disciplinate nell’allegato 1a numero 2;
    b.
    rendono verosimile di trovarsi in una situazione di assoluta necessità;
    c.15
    non hanno ancora compiuto i 18 anni.16

    2bis ...17

    2ter Le deroghe di cui al capoverso 2 lettere a, abis e c non si applicano alle persone provenienti da un Paese o da una regione di cui all’allegato 1 numero 2 che intendono entrare in Svizzera.18

    2quater La Segreteria di Stato della migrazione (SEM) emana le necessarie istruzioni per le deroghe al divieto d’entrata.19

    3 Le decisioni delle autorità competenti possono essere eseguite immediatamente. Si applica per analogia l’articolo 65 LStrI. La decisione su opposizione della SEM può essere impugnata entro 30 giorni dalla notificazione. Il ricorso non ha effetto sospensivo.

    4 Si applicano per analogia le disposizioni penali dell’articolo 115 LStrI. In caso di violazione delle disposizioni in materia d’entrata può inoltre essere pronunciato un divieto d’entrata.

    7 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 24 giu. 2020 (Allentamenti nei settori delle frontiere, dell’entrata e dell’ammissione al soggiorno e al mercato del lavoro), in vigore dal 6 lug. 2020 (RU 2020 2611).

    8 RS 142.20

    9 RS 0.142.112.681

    10 RS 0.632.31

    11 Abrogate dall’all. 2 n. 2 dell’O COVID-19 del 27 gen. 2021 sui provvedimenti nel settore del traffico internazionale viaggiatori, con effetto dal 8 feb. 2021 (RU 2021 61).

    12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2020, in vigore dalle ore 13.00 del 21 dic. 2020 (RU 2020 6395).

    13 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).

    14 Introdotta dal n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).

    15 Introdotta dal n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).

    16 Nuovo testo giusta l’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 380).

    17 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori (RU 2021 380). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).

    18 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori (RU 2021 380). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).

    19 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 380).

    Art. 520 Aggiornamento degli allegati

    Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP), sentiti il Dipartimento federale dell’interno (DFI) e il Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE), aggiorna costantemente gli allegati 1 e 1a.

    20 Nuovo testo giusta l’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 380).

    Art. 6 e 721

    21 Abrogati dal n. I dell’O del 24 giu. 2020 (Allentamenti nei settori delle frontiere, dell’entrata e dell’ammissione al soggiorno e al mercato del lavoro), con effetto dal 6 lug. 2020 (RU 2020 2611).

    Art. 822

    22 Abrogato dall’art. 6 n. 1 dell’O del 2 lug. 2020 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori, con effetto dal 6 lug. 2020 (RU 2020 2737).

    Art. 9 Disposizioni sul traffico transfrontaliero delle persone e delle merci

    1 Il DFGP, sentiti il DFI, il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC), il DFF e il DFAE, decide in merito a restrizioni del traffico aereo di persone in provenienza da Paesi o regioni a rischio.

    2 Può in particolare limitare il traffico delle persone a determinati voli, chiudere singoli aerodromi di frontiera per il traffico di persone in provenienza da Paesi o regioni a rischio o vietare del tutto il traffico in Svizzera di persone in provenienza da Paesi o regioni a rischio.

    3 Le restrizioni del traffico transfrontaliero delle persone sono elencate nell’alle­gato 3.

    Art. 1023 Rilascio dei visti

    Agli stranieri provenienti da un Paese o da una regione a rischio che intendono entrare in Svizzera e non rientrano nel campo d’applicazione dell’ALC24 o dell’accordo AELS25 è rifiutata la concessione di un visto Schengen per un soggiorno esente da permesso di tre mesi al massimo senza attività lucrativa. Sono fatte salve le domande delle persone di cui all’articolo 4 capoverso 2.

    23 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).

    24 RS 0.142.112.681

    25 RS 0.632.31

    Art. 10a26 Estensione dei termini

    1 Gli stranieri che a causa di provvedimenti legati al coronavirus sono stati impossibilitati ad agire tempestivamente secondo gli articoli 47 o 61 LStrI27 possono compiere l’atto omesso fino alla scadenza della durata di validità della presente ordinanza.

    2 Il compimento dell’atto omesso reintegra la situazione che sarebbe risultata dal compimento tempestivo dell’atto.

    3 Se i termini per il rinnovo dei dati biometrici di cui all’articolo 59b o 102a LStrI per la concessione o la proroga di un permesso non hanno potuto essere rispettati a causa del coronavirus, i permessi possono essere concessi o rinnovati fino alla scadenza della durata di validità della presente ordinanza.

    26 Introdotto dal n. I dell’O del 24 giu. 2020 (Allentamenti nei settori delle frontiere, dell’entrata e dell’ammissione al soggiorno e al mercato del lavoro), in vigore dal 6 lug. 2020 (RU 2020 2611).

    27 RS 142.20

    Sezione 3: Approvvigionamento di materiale medico importante

    Art. 11 Definizione

    1 Sono considerati materiale medico importante i medicamenti, i dispositivi medici e i dispositivi di protezione importanti e urgentemente necessari per prevenire e combattere il coronavirus elencati nell’allegato 4.

    2 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) è responsabile dell’elenco e, sentito il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico di cui all’articolo 12 e il Laboratorio Spiez, lo aggiorna costantemente.28

    3 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) definisce il fabbisogno e l’impiego del materiale da acquistare. Sulla base di queste prescrizioni, stabilisce le quantità necessarie di volta in volta coinvolgendo il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico.29

    28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).

    29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Art. 12 Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico

    1 Il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico è costituito da rappresentanti di almeno le seguenti unità amministrative:

    a.
    UFSP;
    b.
    settore Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese;
    c.
    Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
    d.
    Centrale nazionale d’allarme (CENAL);
    e.
    Organo di coordinamento sanitario (OCSAN) in rappresentanza della Gestione delle risorse della Confederazione (ResMaB);
    f.
    Farmacia dell’esercito;
    g.
    Servizio sanitario coordinato (SSC).

    2 Il rappresentante del SSC dirige il Gruppo di lavoro.30

    30 Nuovo testo giusta il n. II 4 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 570).

    Art. 13 Obbligo di notifica

    1 I Cantoni sono tenuti a notificare su richiesta al SSC le scorte attuali di materiale medico importante delle loro strutture sanitarie.

    2 Su richiesta, i laboratori, nonché i fabbricanti e i distributori di dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19») sono tenuti a notificare regolarmente all’UFSP le loro scorte attuali di questi test.31

    3 Il SSC può richiedere alle aziende che stoccano materiale medico importante informazioni sulle loro scorte.

    31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Art. 14 Acquisto di materiale medico importante

    1 Per sostenere l’approvvigionamento dei Cantoni e delle loro strutture sanitarie, di organizzazioni di utilità pubblica (p. es. la Croce Rossa Svizzera) e di terzi (p. es. la­boratori, farmacie) può essere acquistato materiale medico importante se gli usuali canali di acquisto non permettono di coprire il fabbisogno.

    2 L’indisponibilità di materiale medico importante è determinata in base ai dati trasmessi secondo l’articolo 13.

    3 Per l’acquisto di materiale medico importante secondo il capoverso 1 è competente, su incarico dell’UFSP, la Farmacia dell’esercito.

    4 Le autorità competenti possono incaricare terzi dell’acquisto di materiale medico importante.

    5 Nell’acquisto di materiale medico importante, la Farmacia dell’esercito può assumere rischi calcolabili e derogare alle istruzioni vigenti e alla legge federale del 7 ottobre 200532 sulle finanze della Confederazione per quanto riguarda i rischi, concedendo per esempio acconti senza garanzie o copertura dei rischi valutari.

    6 La Farmacia dell’esercito gestisce, su incarico del Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, il materiale medico importante acquistato.

    Art. 15 Attribuzione di materiale medico importante

    Se necessario, i Cantoni presentano una domanda di attribuzione alla ResMaB.33

    2 L’attribuzione è continua ed è determinata in base alla situazione di approvvigionamento e al numero di casi aggiornato nei singoli Cantoni.

    3 Il SSC può, sentito il Gruppo di lavoro interdipartimentale materiale medico, attribuire materiale medico importante a Cantoni, organizzazioni di utilità pubblica e terzi.

    4 ... 34

    33 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021 (RU 2021 274).

    34 Abrogato dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Art. 16 Fornitura e distribuzione di materiale medico importante

    1 La Confederazione o terzi da essa incaricati provvedono a fornire ai servizi di consegna centrali dei Cantoni il materiale medico importante acquistato secondo l’articolo 14. In casi eccezionali, la Confederazione può, d’intesa con i Cantoni, fornire il materiale direttamente alle strutture e alle organizzazioni aventi diritto.

    2 Per il materiale che non è fornito direttamente ai beneficiari, i Cantoni designano servizi di consegna cantonali e li notificano alle autorità federali competenti.

    3 Se necessario, provvedono rapidamente all’ulteriore distribuzione sul proprio territorio del materiale medico importante fornito.

    Art. 18 Spese

    1 Le spese per l’acquisto di materiale medico importante sono anticipate dalla Confederazione se l’acquisto è effettuato da quest’ultima.

    2 I Cantoni, le organizzazioni di utilità pubblica e terzi rimborsano alla Confederazione il più rapidamente possibile le spese per l’acquisto del materiale medico importante fornito loro e acquistato dalla Confederazione conformemente all’artico­lo 14 capoverso 1.

    3 La Confederazione assume le spese di fornitura ai Cantoni del materiale medico importante acquistato.

    4 I Cantoni assumono le spese per l’ulteriore distribuzione sul loro territorio del materiale medico importante.

    5 Se il materiale acquistato è di nuovo liberamente disponibile sul mercato, la Confederazione può cedere le sue scorte a prezzi di mercato.35

    35 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021 (RU 2021 274).

    Art. 21 Deroghe all’obbligo di omologazione dei medicamenti

    1 I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 fabbricati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione. Nel quadro dell’esame delle domande di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per questi medicamenti, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.

    1bis I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5a fabbricati per la profilassi di un’infezione da COVID-19 in persone immunosoppresse che non possono essere vaccinate o nelle quali non può essere sviluppata una protezione immunitaria sufficiente nonostante la vaccinazione possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione.37

    2 Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera contenente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, in virtù del quale il medicamento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.38

    3 Il DFI aggiorna costantemente l’elenco di cui agli allegati 5 e 5a.39

    4 Sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per i medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, autorizzare deroghe al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione. Fissa i criteri in base ai quali il responsabile tecnico può emanare la decisione di liberazione sul mercato anticipata dei medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus.

    5 In deroga allʼarticolo 9a capoverso 1 lettera c della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, possono essere rilasciate omologazioni temporanee, anche se in Svizzera è disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato, a condizione che le omologazioni servano a garantire lʼapprovvigionamento di medicamenti destinati a prevenire e a combattere il coronavirus in Svizzera.40

    37 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).

    38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021 (RU 2021 274).

    39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).

    40 Introdotto dal n. I dell’O del 27 ott. 2021, in vigore dal 28 ott. 2021 (RU 2021 634).

    Art. 22 Deroghe alle disposizioni sull’importazione di medicamenti

    1 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento contenente principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.41

    1bis I farmacisti a cui incombe la responsabilità farmaceutica di una farmacia ospedaliera possono importare medicamenti non omologati contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. L’incarico di importare tali medicamenti può essere conferito a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.42

    2 Ogni importazione secondo il capoverso 1bis deve essere notificata a Swissmedic entro 10 giorni dalla ricezione delle merci.43

    2bis Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento di cui all’articolo 21 capoverso 1bis, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.44

    3 Per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera Swissmedic può autorizzare, per un periodo limitato, l’immissione in commercio di un medicamento per supplire a una temporanea indisponibilità di un medicamento identico omologato in Svizzera, a condizione che in Svizzera non sia disponibile e omologato nessun medicamento sostanzialmente equivalente.

    4 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un vaccino contro il COVID-19 e di una domanda per il rilascio di un’autorizzazione d’esercizio secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, il richiedente può incaricare un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione di importare il vaccino contro il COVID-19 prima ancora che sia stato omologato e di stoccarlo sino alla sua omologazione. L’azienda incaricata deve rispettare le norme internazionali della Buona prassi di distribuzione conformemente all’allegato 4 dell’ordinanza del 14 novembre 201845 sull’autorizzazione dei medicamenti.46

    41 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021 (RU 2021 274).

    42 Originario cpv. 1.

    43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 26 apr. 2021 (RU 2021 274).

    44 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).

    45 RS 812.212.1

    46 Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).

    Art. 23 Deroghe per i dispositivi medici47

    1 Swissmedic può, su richiesta, autorizzare l’immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici non sottoposti a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 dell’ordinanza del 1° luglio 202048 relativa ai dispositivi medici (ODmed)49 se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazienti e se, tenendo conto dello scopo a cui sono destinati, ne sono dimostrati in misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la prestazione.

    2 Nel quadro della ponderazione dei rischi secondo il capoverso 1, Swissmedic tiene conto in particolare del fabbisogno d’acquisto stabilito dall’UFSP per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera.

    3 L’autorizzazione è concessa a chi immette in commercio i dispositivi medici in Svizzera oppure all’istituzione o alla struttura sanitaria richiedente. L’autorizzazione può essere concessa a tempo determinato e subordinata a oneri o condizioni.

    4 Le mascherine facciali che non sono state sottoposte a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 ODmed possono essere immesse in commercio senza autorizzazione secondo il capoverso 1 se:

    a.
    sono immesse in commercio esclusivamente per un uso non medico; e
    b.
    sono espressamente contrassegnate per un uso non medico.

    5 Le mascherine facciali immesse in commercio secondo il capoverso 4 non devono essere usate negli ospedali o negli studi medici per il contatto diretto con i pazienti.

    5bis L’app SwissCovid secondo l’ordinanza del 24 giugno 202050 sul sistema di tracciamento della prossimità per il coronavirus SARS-CoV-2 e secondo l’ordinanza del 30 giugno 202151 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da corona­virus SARS-CoV-2 durante una manifestazione non sottostà alle disposizioni sulla valutazione della conformità di dispositivi medici.52

    6 Restano in vigore gli obblighi di sorveglianza sui dispositivi secondo l’ODmed, in particolare gli obblighi di raccolta e di notifica degli eventi gravi.

    47 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

    48 RS 812.213

    49 Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 26 mag. 2021. Di detta modifica è tenuto conto in tutto il presente testo.

    50 RS 818.101.25

    51 RS 818.102.4

    52 Introdotto dall’art. 18 dell’O del 30 giu. 2021 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione, in vigore dal 1° lug. 2021 al 30 giu. 2022 (RU 2021 411).

    Art. 23b54 Deroga per le mascherine di protezione delle vie respiratorie

    1 Le mascherine di protezione delle vie respiratorie che non corrispondono ai principi e alle procedure per la valutazione della conformità di cui all’articolo 3 capoverso 2 dell’ordinanza del 25 ottobre 201755 sui DPI (ODPI) e la cui deroga a questi principi e procedure non è stata autorizzata in base all’articolo 24 capoverso 3 nella versione del 22 giugno 202056 non possono essere messe a disposizione sul mercato.

    2 Le mascherine di protezione delle vie respiratorie di cui al capoverso 1 presenti nelle scorte della Confederazione e dei Cantoni possono essere distribuite a ospedali, case per anziani e di cura e organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio privati nonché a istituzioni della Confederazione e dei Cantoni come l’esercito, la protezione civile, gli ospedali e le carceri se il servizio responsabile della distribuzione presso la Confederazione o il Cantone:

    a.
    tramite un esame da parte di un organismo di valutazione della conformità europeo riconosciuto per le mascherine di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza equivalente a quello previsto dai requisiti legali vigenti secondo l’ODPI; e
    b.
    garantisce la tracciabilità.

    3 L’informazione sui dispositivi deve essere disponibile al momento della distribuzione e redatta almeno in una lingua ufficiale o in inglese. Deve essere garantito che gli utilizzatori siano in possesso dei presupposti necessari per utilizzare il dispositivo conformemente alle prescrizioni.

    54 Originario art. 23a. Introdotto dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).

    55 RS 930.115

    56 RU 2020 2195

    Art. 2457 Esecuzione di test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale nonché dispensazione e impiego di test autodiagnostici SARS-CoV-258

    1 I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti unicamente nelle seguenti strutture:59

    a.60
    laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 della legge del 28 settembre 201261 sulle epidemie (LEp);
    b.62
    studi medici, farmacie e ospedali, case di riposo e di cura, istituti medico-sociali, nonché centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico.

    1bis Possono essere eseguiti anche in e da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio nonché da assistenti secondo la legge federale del 19 giugno 195963 su l’assicurazione per l’invalidità (LAI).64

    2 I test rapidi SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori della sede delle strutture di cui al capoverso 1 lettera b, a condizione che uno specialista con un titolo di perfezionamento rilasciato dall’Associazione svizzera dei laboratori medici in Svizzera (FAMH), un medico o un farmacista si assuma la responsabilità del rispetto dei requisiti di cui al presente articolo e agli articoli 24a e 24b.65

    3 Se le strutture di cui al capoverso 1 lettera a offrono test rapidi SARS-CoV-2 al di fuori della loro sede, devono notificare queste offerte al Cantone.66

    4 Le strutture di cui ai capoversi 1 lettera b e 1bis possono eseguire test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale senza l’autorizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di fuori di sistemi chiusi se soddisfano i requisiti seguenti:67

    a.
    sono previsti e rispettati provvedimenti di sicurezza e piani di protezione adeguati per la protezione delle persone, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica;
    b.68
    i test sono eseguiti soltanto da persone appositamente formate e secondo le istruzioni del fabbricante del test;
    c.
    i risultati dei test sono interpretati sotto la sorveglianza di persone con le conoscenze tecniche specifiche necessarie; a tal fine è anche possibile rivolgersi a specialisti esterni;
    d.
    le strutture tengono una documentazione che dimostri la tracciabilità e la qualità dei sistemi di test impiegati. La documentazione deve essere conservata;
    e.
    le strutture sono autorizzate dal Cantone a eseguire i test.

    4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodiagnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati per l’autodiagnosi e certificati di conseguenza.69

    5 Sono considerati test rapidi SARS-CoV-2 i metodi che permettono di rilevare direttamente la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2. I test non sono automatizzati e richiedono uno strumentario minimo; è automatizzata tutt’al più la lettura dei risultati.70

    57 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).

    58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

    59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 giu. 2021, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 378).

    60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    61 RS 818.101

    62 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).

    63 RS 831.20

    64 Introdotto dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

    65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

    67 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

    68 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

    69 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mar. 2021 (RU 2021 145). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

    70 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

    Art. 24a71 Test rapidi SARS-CoV-2 ammessi per uso professionale

    1 Per i test rapidi per il SARS-CoV-2 per uso professionale possono essere impiegati soltanto sistemi di test ammessi nell’UE per l’emissione del certificato COVID digitale dell’UE.

    2 In deroga al capoverso 1, possono essere impiegati anche altri sistemi di test a condizione che i test rapidi SARS-CoV-2 siano eseguiti da laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp.72

    71 Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) (RU 2020 5801). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

    72 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Art. 24b73 Comunicazione del risultato positivo del test al Cantone in assenza di un test diagnostico di conferma

    Se dopo il risultato positivo di un test rapido SARS-CoV-2 non è eseguito un test diagnostico di conferma e il DFI non ha stabilito la dichiarazione dei risultati dei test rapidi SARS-CoV-2 secondo l’articolo 19 dell’ordinanza del 29 aprile 201574 sulle epidemie, la struttura o la persona responsabile dell’esecuzione del test deve comunicare il risultato positivo al servizio cantonale competente in materia di tracciamento dei contatti.

    73 Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) (RU 2020 5801). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

    74 RS 818.101.1

    Art. 24c75 Elenco dei test rapidi SARS-CoV-2

    1 L’UFSP tiene aggiornati e pubblica sul proprio sito Internet elenchi dei test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo l’articolo 24a e dei test autodiagnostici per il SARS-CoV-2 secondo l’articolo 24 capoverso 4bis.

    75 Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) 21 dic. 2020 (RU 2020 5801). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

    Art. 24d76 Competenza dei Cantoni nell’esecuzione dei test rapidi per il SARS-CoV-2

    I Cantoni sono competenti per i controlli del rispetto e l’applicazione dei requisiti di cui agli articoli 24–24b in relazione ai test rapidi per il SARS-CoV-2 non eseguiti nelle strutture di cui all’articolo 24 capoverso 1 lettera a.

    76 Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) (RU 2020 5801). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).

    Art. 24e77 Prelievo di campioni per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2

    1 I campioni per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 possono essere prelevati:

    a.
    nei laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp e nei centri di prelievo di campioni da essi gestiti;
    b.
    in strutture o da persone secondo l’articolo 24 capoversi 1 lettera b, 1bis e 2;
    c.78
    ...

    2 Il centro di prelievo di campioni deve verificare l’identità della persona da testare. Il prelievo del campione deve essere effettuato da una persona formata.

    3 Il prelievo del campione può essere anche effettuato autonomamente dalla persona da testare:

    a.
    in una struttura, purché quest’ultima verifichi l’identità della persona da testare e il prelievo del campione sia effettuato sul posto e sotto sorveglianza; oppure
    b.
    al di fuori della struttura, purché quest’ultima verifichi l’identità della persona da testare e garantisca l’attribuzione sicura del campione alla persona da testare mediante opportune precauzioni, segnatamente la videosorveglianza.

    77 Introdotto dal n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 507).

    78 Abrogata dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Art. 24f79 Competenza per il controllo del prelievo di campioni per analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2

    Swissmedic è competente per il controllo del rispetto dei requisiti di cui all’articolo 24e da parte dei laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp, mentre i Cantoni sono competenti per il controllo nelle strutture secondo l’articolo 24e capoverso 1 lettera b.

    79 Introdotto dal n. I dell’O del 25 ago. 2021 (RU 2021 507). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Art. 24g81 Comunicazione di dati

    Swissmedic può comunicare alle unità amministrative di cui all’articolo 12 capoverso 1 dati su materiale medico importante, nella misura in cui ciò sia necessario per l’esecuzione della presente ordinanza. Questi dati non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.

    81 Originario: art. 24e. Introdotto dal n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).

    Capitolo 3: Assistenza sanitaria

    Art. 25 Ospedali e cliniche

    1 I Cantoni assicurano che nel settore stazionario degli ospedali e delle cliniche siano disponibili capacità sufficienti (segnatamente posti letto e personale specializzato) per i pazienti affetti da COVID-19 e per altri esami e trattamenti urgenti dal punto di vista medico, in particolare nei reparti di cure intense e di medicina interna generale.

    2 Possono a tal fine obbligare gli ospedali e le cliniche a:

    a.
    mettere a disposizione o tenere a disposizione su richiesta le loro capacità nel settore stazionario; e
    b.
    limitare o sospendere gli esami e i trattamenti medici non urgenti.

    3 Gli ospedali e le cliniche devono provvedere affinché nei settori ambulatoriale e stazionario sia garantito l’approvvigionamento di medicamenti per i pazienti affetti da COVID-19 e per altri esami e trattamenti urgenti dal punto di vista medico.

    Art. 25a82 Obbligo dei Cantoni di notificare le capacità nell’assistenza sanitaria

    I Cantoni sono tenuti a notificare regolarmente al Servizio sanitario coordinato quanto segue:

    a.
    il numero totale e l’occupazione dei posti letto ospedalieri;
    b.
    il numero totale e l’occupazione dei posti letto ospedalieri destinati al trattamento dei malati di COVID-19, nonché il numero dei degenti malati di COVID-19;
    c.
    il numero totale e l’occupazione dei posti letto di cure intense nonché il numero dei malati di COVID-19 degenti in tale reparto e sottoposti a ventilazione meccanica;
    d.
    il numero totale e l’occupazione degli apparecchi per l’ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
    e.
    la disponibilità di personale medico e infermieristico negli ospedali;
    f.
    le capacità massime, segnatamente il numero totale di pazienti e il numero totale di pazienti affetti da COVID-19 che possono essere trattati nei loro ospedali, tenendo conto della disponibilità di posti letto e di personale.

    82 Introdotto dall’all. n. 2 dell’O COVID-19 situazione particolare del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022 (RU 2022 97).

    Art. 26b e 26c85

    85 Introdotti dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54). Abrogati dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Capitolo 4: ...

    Capitolo 4a: ...

    Art. 27a87

    87 Introdotto dal n. I dell’O del 13 gen. 2021 (Lavoratori particolarmente a rischio) (RU 2021 5). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 al 31 mar. 2022 (RU 2021 881; art. 29 cpv. 7).

    Capitolo 5: Disposizioni finali

    Art. 28b90 Disposizioni transitorie della modifica del 23 giugno 2021

    1 ...91

    2 I test autodiagnostici SARS-CoV-2 autorizzati in virtù dell’articolo 23a del diritto anteriore possono continuare a essere dispensati dalle farmacie, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 24 capoverso 4bis lettera b.

    3 ...92

    90 Introdotto dal n. I dell’O del 23 giu. 2021, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 378).

    91 Abrogato dal n. I dell’O del 16 feb. 2022, con effetto dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).

    92 Abrogato dal n. I dell’O del 16 feb. 2022, con effetto dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).

    Art. 29 Entrata in vigore e durata di validità

    1 La presente ordinanza entra in vigore il 22 giugno 2020 alle ore 00.00.

    2 Si applica fino al 13 settembre 2020.95

    3 ...96

    4 La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 dicembre 2021, fatto salvo il capoverso 5.97

    5 ...98

    6 La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 dicembre 2022, fatti salvi i capoversi 5 e 7.99

    7 L’articolo 27a e l’allegato 7 hanno effetto sino al 31 marzo 2022.100

    8 La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 30 giugno 2024.101

    95 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 12 ago. 2020 (Obbligo della mascherina negli aeromobili; grandi manifestazioni), in vigore dal 15 ago. 2020 (RU 2020 3547).

    96 Abrogato dal n. II dell’O del 12 ago. 2020 (Obbligo della mascherina negli aeromobili; grandi manifestazioni), con effetto dal 15 ago. 2020 (RU 2020 3547).

    97 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 set. 2020 (Proroga; spese per i test) (RU 2020 3695). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 ott. 2021, in vigore dal 28 ott. 2021 (RU 2021 634).

    98 Introdotto dal n. I dell’O del 27 ott. 2021 (RU 2021 634). Abrogato dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    99 Introdotto dal n. I dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 881).

    100 Introdotto dal n. I dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 881).

    101 Introdotto dal n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Allegato 1102

    102 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFGP del 21 apr. 2022, in vigore dal 2 mag. 2022 (RU 2022 254).

    Allegato 1a103

    103 Introdotto dall’all. 3 dell’O del 23 giu. 2021 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori (RU 2021 380). Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 18 mar. 2022, in vigore dal 21 mar. 2022 (RU 2022 182).

    (art. 4 cpv. 2 lett. a e abis, nonché art. 5)

    Persone vaccinate e guarite

    1 Persone vaccinate

    1.1
    Sono considerate vaccinate le persone che sono state vaccinate con un vaccino che:
    a.
    è stato omologato in Svizzera ed è stato somministrato completamente secondo le raccomandazioni dell’UFSP;
    b.
    è stato approvato dall’Agenzia europea per i medicinali per l’Unione europea ed è stato somministrato completamente secondo le prescrizioni o le raccomandazioni dello Stato in cui è stata effettuata la vaccinazione;
    c.
    è stato approvato secondo la Lista per l’uso di emergenza dell’OMS ed è stato somministrato completamente secondo le prescrizioni o le raccomandazioni dello Stato in cui è stata effettuata la vaccinazione;
    d.
    presenta comprovatamente la stessa composizione di un vaccino autorizzato secondo le lettere a, b o c, ma è immesso in commercio da un licenziatario con un altro nome, a condizione che la vaccinazione sia avvenuta in modo completo conformemente ai requisiti o alle raccomandazioni dello Stato in cui è stata effettuata.
    1.2
    La durata di validità della vaccinazione è di 270 giorni a partire dalla vaccinazione completa o dopo una vaccinazione di richiamo dopo una vaccinazione completa; per il vaccino Ad26.COV2.S / Covid-19 Vaccine Janssen, la durata è di 270 giorni a partire dal 22° giorno dalla vaccinazione.
    1.3
    La vaccinazione può essere attestata mediante un certificato COVID-19 secondo l’articolo 1 lettera a numero 1 dell’ordinanza del 4 giugno 2021104 sui certificati COVID-19 o un certificato estero riconosciuto secondo la sezione 7 dell’ordinanza sui certificati COVID-19.
    1.4
    Sono ammesse anche attestazioni diverse da quelle di cui al numero 1.3, purché corrispondano a una forma di attestazione attualmente consueta. Oltre al cognome, al nome e alla data di nascita del titolare, l’attestazione deve contenere le seguenti informazioni:
    a.
    la data della vaccinazione;
    b.
    il vaccino somministrato.

    2 Persone guarite

    2.1
    Una guarigione è valida durante il seguente lasso di tempo:
    a.
    in caso di analisi di biologia molecolare per il rilevamento del SARS-CoV-2: dall’11° al 180° giorno dalla conferma del contagio;
    b.
    nel caso di un test rapido Sars-CoV-2 per uso professionale o di un’analisi immunologica di laboratorio per il Sars-CoV-2, a meno che non si basi su un prelievo solo dalla cavità nasale o su un campione di saliva: dall’11° al 180° giorno dopo la conferma del contagio;
    c.
    nel caso di un test degli anticorpi contro il SARS-CoV-2: durante la validità del relativo certificato (art. 34a cpv. 1 lett. c dell’ordinanza sui certificati COVID-19).
    2.2
    La guarigione può essere attestata mediante un certificato COVID-19 secondo l’articolo 1 lettera a numero 2 dell’ordinanza sui certificati COVID-19 o un certificato estero riconosciuto secondo la sezione 7 dell’ordinanza sui certificati COVID-19.
    2.3
    Sono ammesse anche attestazioni diverse da quelle di cui al numero 2.2, purché corrispondano a una forma di attestazione attualmente consueta. Oltre al cognome, al nome e alla data di nascita del titolare, l’attestazione deve contenere una delle seguenti informazioni:
    a.
    la conferma del contagio, compresi il nome e l’indirizzo del servizio che ha rilasciato la conferma (centro di test, medico, farmacia, ospedale);
    b.
    la conferma della revoca dell’isolamento o la conferma della guarigione da parte di un medico.

    Allegato 2105

    105 Privo di oggetto a seguito dell’abrogazione dell’art. 8 (art. 6 n. 1 dell’O del 2 giu. 2020 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) nel settore del traffico internazionale viaggiatori (RU 2020 2737).

    Allegato 3106

    106 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFGP del 27 nov. (RU 2021 780). Aggiornato dal n. III dell’O del 3 dic. 2021, in vigore dal 4 dic. 2021 (RU 2021 814).

    (art. 9 cpv. 3)

    Restrizioni del traffico transfrontaliero delle persone

    Questo allegato attualmente non contiene voci.

    Allegato 4107

    107 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 19 ott. 2020 (Elenco del materiale medico importante e elenco dei principi attivi per il trattamento del COVID-19 (RU 2020 4129). Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54), dal n. I cpv. 1 dell’O del DFI del 14 apr. 2021 (Modifica degli elenchi del materiale medico importante e dei principi attivi per il trattamento del COVID-19) (RU 2021 212), dal n. II dell’O del 12 mag. 2021 (RU 2021 274), dal n. I dell’O dell’DFI del 17 ago. 2021 (Modifica degli elenchi del materiale medico importante e dei principi attivi per il trattamento del COVID-19) (RU 2021 493), dal n. I cpv. 1 dell’O del DFI del 23 mar. 2022 (Modifica degli elenchi del materiale medico importante e dei principi attivi per il trattamento del COVID-19) (RU 2022 186) e dal n. II cpv. 1 dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    (art. 11 cpv. 1, 19 cpv. 1 e 21 cpv. 2)

    Elenco dei medicamenti, dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione importanti (materiale medico importante)

    1. Principi attivi nonché medicamenti contenenti i principi attivi elencati

      1.
    Tocilizumab
      2.
    Remdesivir
      3.
    Propofol
      4.
    Midazolam
      5.
    Chetamina
      6.
    Desmedetomidina
      7.
    Dobutamina
      8.
    Sufentanil
      9.
    Remifentanyl
    10.
    Rocuronio
    11.
    Atracurio
    12.
    Sussametonio
    13.
    Noradrenalina
    14.
    Adrenalina
    15.
    Insulina
    16.
    Fentanyl
    17.
    Eparina
    18.
    Argatroban
    19.
    Morfina
    20.
    Paracetamolo (parenterale)
    21.
    Metamizolo (parenterale)
    22.
    Lorazepam
    23.
    Desametasone
    24.
    Amoxicillina-acido clavulanico
    25.
    Piperacillina/Tazobactam
    26.
    Meropenem
    27.
    Imipenem/Cilastatina
    28.
    Cefuroxima
    29.
    Ceftriaxone
    30.
    Amikacina
    31.
    Posaconazolo
    32.
    Fluconazolo
    33.
    Voriconazolo
    34.
    Caspofungina
    35.
    Esmololo (parenterale)
    36.
    Metoprololo (parenterale)
    37.
    Labetalolo (parenterale)
    38.
    Clonidina
    39.
    Amiodarone
    40.
    Furosemide
    41.
    Vaccini contro il COVID-19
    42.
    Vaccino antinfluenzale
    43.
    Vaccino contro la polmonite batterica (Prevenar 13)
    44.
    Gas medicinali
    45.
    Casirivimab/Imdevimab
    46.
    Nirmatrelvir (PF-07321332)/Ritonavir
    47.
    Ossigeno medicinale
    48.
    Soluzioni per infusioni
    49.
    Sotrovimab
    50.
    Tixagevimab/Cilgavimab
    51.
    Baricitinib

    2. Dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza del 17 ottobre 2001108 relativa ai dispositivi medici

    1.
    Respiratori
    2.
    Apparecchi di monitoraggio per la medicina intensiva
    3.
    Dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19», inclusi i componenti preanalitici e gli strumenti)
    4.
    Mascherine chirurgiche / Mascherine da sala operatoria (Mascherine igieniche)
    5.
    Guanti chirurgici / Guanti per visita medica
    6.
    Deflussori
    7.
    Puntali per pipette con filtro
    8.
    Set per i prelievi (tubi e tamponi)
    9.
    Siringhe monouso e aghi monouso
    10.
    Siringhe per emogasanalisi

    3. Dispositivi di protezione individuale e altri dispositivi

    3.1 Dispositivi di protezione individuale ai sensi dell’ordinanza del 25 ottobre 2017109 sui DPI

    1.
    Mascherine di protezione delle vie respiratorie (FFP 2 e FFP3)
    2.
    Camici protettivi
    3.
    Indumenti protettivi
    4.
    Occhiali protettivi
    5.
    Cuffie chirurgiche monouso

    3.2 Altri dispositivi

    1.
    Disinfettanti per le mani
    2.
    Disinfettanti per le superfici
    3.
    Etanolo
    4.
    Articoli d’igiene per la medicina intensiva (p. es. traverse assorbenti, pannolini per incontinenza, collettori rettali, articoli per l’igiene del cavo orofaringeo)

    Allegato 5110

    110 Nuovo testo giusta il n. I cpv. 2 dell’O del DFI del 23 mar. 2022 (Modifica degli elenchi del materiale medico importante e dei principi attivi per il trattamento del COVID-19 (RU 2022 186). Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    (art. 21 cpv. 1 e 3 e 22 cpv. 1)

    Elenco dei principi attivi per il trattamento del COVID-19

    1.
    ...
    2.
    Tixagevimab/Cilgavimab

    Allegato 5a111

    111 Introdotto dal n. III cpv. 1 dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2) (RU 2020 5801). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    (art. 21 cpv. 1bis e 3)

    Elenco dei principi attivi per la profilassi di un’infezione da COVID-19

    Questo elenco attualmente non contiene voci.

    Allegato 6112

    112 Introdotto dal n. II dell’O del 28 ott. 2020 (Test rapidi dell’antigene SARS-CoV-2) (RU 2020 4495). Abrogato dal n. II cpv. 3 dell’O del 21 dic. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

    Allegato 7113

    113 Introdotto dal n. II dell’O del 13 gen. 2021 (Lavoratori particolarmente a rischio) (RU 2021 5). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del 17 dic. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 al 31 mar. 2022 (RU 2021 881; art. 29 cpv. 7).

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