1 L’examen de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme d’évaluation de la conformité examine la conception technique d’un instrument de mesure, mais aussi assure et déclare que la conception technique satisfait aux exigences essentielles définies dans la présente ordonnance qui sont applicables à l’instrument de mesure concerné.
2 L’examen de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après. L’organisme d’évaluation de la conformité décide de la méthode appropriée et des échantillons requis:
- a.
- examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication concernée, de l’instrument de mesure complet;
- b.
- examen d’échantillons, représentatifs de la fabrication concernée, d’une ou de plusieurs parties critiques de l’instrument de mesure, complété par une évaluation de l’adéquation de la conception technique des autres parties de l’instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves supplémentaires visées au ch. 3;
- c.
- évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves supplémentaires visées au ch. 3, sans examen d’un échantillon.
3 La demande d’examen de type doit être présentée par le fabricant à un organisme d’évaluation de la conformité de son choix.
La demande doit comporter:
- –
- le nom et l’adresse du fabricant, mais aussi le nom et l’adresse du mandataire si c’est lui qui présente la demande;
- –
- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n’a pas été présentée à un autre organisme d’évaluation de la conformité;
- –
- la documentation technique décrite au ch. II; cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure;
- –
- les échantillons, représentatifs de la fabrication concernée, exigés par l’organisme d’évaluation de la conformité;
- –
- les preuves supplémentaires permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique des parties de l’instrument de mesure pour lesquelles un échantillon n’est pas requis. Ces preuves supplémentaires doivent contenir un renvoi à tous les documents pertinents qui ont été appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7 n’ont pas été entièrement appliqués, et comprendre, le cas échéant, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
4 L’organisme d’évaluation de la conformité doit accomplir les tâches suivantes:
En rapport avec les échantillons:
4.1 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation technique, vérifie que les échantillons ont été fabriqués en conformité avec celle‑ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des documents pertinents visés à l’art. 7 ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions desdits documents;
4.2 il effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, au cas où le fabricant aurait choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l’art. 7, celles-ci ont été appliquées correctement;
4.3 il effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, au cas où le fabricant aurait choisi de ne pas appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l’art. 7, les solutions qu’il a adoptées satisfont aux exigences essentielles définies dans la présente ordonnance;
4.4 il convient avec le requérant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.
En rapport avec les autres parties de l’instrument de mesure:
4.5 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation technique et les preuves supplémentaires permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique des autres parties de l’instrument de mesure.
En rapport avec le procédé de fabrication:
4.6 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation technique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour assurer une fabrication régulière.
5.1 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au ch. 4 et leurs résultats. Sans préjudice de l’annexe 3, ch. 8, il ne doit divulguer le contenu de ce rapport en totalité ou en partie qu’avec l’accord du fabricant.
5.2 Lorsque la conception technique satisfait aux exigences définies dans la présente ordonnance qui sont applicables à l’instrument de mesure, l’orga-nisme d’évaluation de la conformité délivre au requérant un certificat d’exa-men de type. Le certificat doit comporter le nom et l’adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, de son mandataire, les conclusions de l’examen, les conditions éventuelles de la validité du certificat et les données nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat.
Le certificat et ses annexes doivent comporter toutes les informations pertinentes permettant l’évaluation de la conformité et le contrôle en service. Afin de permettre l’évaluation de la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens appropriés, ils doivent comporter notamment:
- –
- les caractéristiques métrologiques du type d’instrument de mesure;
- –
- les mesures qui permettent d’assurer l’intégrité de l’instrument de mesure (scellement, identification du logiciel, etc.);
- –
- des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure et à la vérification de sa conformité visuelle externe avec le type;
- –
- le cas échéant, toutes les informations spécifiques nécessaires pour vérifier les caractéristiques des instruments de mesure fabriqués;
- –
- dans le cas d’un sous-ensemble, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec d’autres sous-ensembles ou instruments de mesure.
Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.
5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation à cet égard et le tient à la disposition de l’Etat contractant qui l’a désigné.
6 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui détient la documentation technique relative au certificat d’examen de type de toutes les modifications de l’instrument de mesure qui peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument de mesure avec les exigences essentielles ou les conditions de validité du certificat. Ces modifications exigent une nouvelle approbation sous la forme d’un additif au certificat initial d’examen de type.
7 Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement l’Etat contractant qui l’a désigné sur les éléments suivants:
- –
- les certificats d’examen de type délivrés et leurs annexes;
- –
- les additifs et modifications relatifs aux certificats déjà délivrés.
Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement l’Etat contractant qui l’a désigné en cas de révocation d’un certificat d’examen de type.
L’organisme d’évaluation de la conformité conserve la documentation technique, y compris la documentation fournie par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité du certificat.
8 Le fabricant conserve avec la documentation technique une copie du certificat d’examen de type, de ses annexes, additifs et modifications pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.
